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药品生产资质代办,药品生产资质代办多少钱

内容摘要：药品生产许可证换证代办药品生产许可证换证条件有效期届满前 6 个月，需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产许可证换证代办

换证申请报告。对照换证标准简要说明五年来企业基本情况和变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明
《药品生产许可证换发申请表》（表 1～6）
原《药品生产许可证》正、副本全本复印件
企业营业执照正、副本全本复印件
各生产范围和品种有效期内的《药品 GMP 证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）
企业总平面图，应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围
企业自查报告：
- 企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施
- 五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等
- 五年以来接受各级各类药品监督检查、药品 GMP 认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告
- 五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况
- 如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况（附表 1）
- 如有委托加工行为，委托加工开展情况
- 如存在委托检验行为，委托检验情况及备案情况

药品上市许可持有人委托生产制剂时，应当具备以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证

开办药品生产企业申办人应当向所在地省级药品监督管理部门申请筹建，省级药监部门自收到申请 30 个工作日内作出是否同意筹建的决定，申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请 30 个工作日内依据《药品管理法》第 8 条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》
申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》
药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂
申请 GMP 认证；《药品管理法实施条例》第 6 条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日 6 个月内组织对进行认证，认证合格的发给 GMP 认证证书