原药生产许可证好办吗现在

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  好顺佳集团

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  2024-10-14 09:19:58

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原药生产许可证办理难度分析

一、当前原药生产许可证办理的总体情况

当前原药生产许可证的办理具有一定的难度。一方面，申请原药生产许可证的企业需要满足一系列严格的条件和要求，包括生产条件、质量保证体系、安全生产制度等多个方面。另一方面，审批过程涉及多个环节，包括书面审查、技术评审和实地核查等，每个环节都需要企业精心准备和应对。

二、具体的难点和挑战

1. 人员方面

申请B类药品生产许可证的持有人为研发机构，相关人员在生产管理方面的经验欠缺、能力不足。

2. 质量管理方面

部分申请人尚未真正开始重视质量管理，因申请生产许可证阶段尚未有产品上市，有的持有人认为无须按照药品生产的要求进行管理，还有的认为不必过于严格。

3. 风险控制方面

企业要进行全面的风险点分析，并制定相应的应对措施，这样才能更好地保证药品的生产和质量符合标准，从而顺利通过许可证办理。但风险分析和应对措施的制定并非易事，需要企业具备专业的知识和丰富的经验。

4. 法规和政策的不断变化

药品生产监管相关的法规和政策在不断完善和更新，企业需要及时了解并适应这些变化，否则可能会影响许可证的办理进程。

原药生产许可证的办理存在一定难度，需要企业充分准备和应对。

原药生产许可证办理的条件

一、基本条件

从事原药生产，应当具备以下条件：

1. 机构人员

具备符合要求的组织机构和专业人员，包括管理人员、技术人员和操作人员等，且人员应具备相应的资质和经验。

2. 设施设备

拥有符合生产要求的场地、厂房、设备等设施设备，并且能够保证正常运行和维护。

3. 质量管理

建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量风险管理等方面。

4. 检验仪器设备

配备必要的检验仪器设备，能够对原药的质量进行有效的检测和监控。

5. 质量保证规章制度

制定并执行严格的质量保证规章制度，确保原药的生产过程和产品质量符合相关标准和要求。

二、特殊规定

对于疫苗生产企业，还有特殊的规定和要求。

原药生产许可证办理流程

原药生产许可证的办理流程如下：

1. 企业在农药管理信息平台上提交申请材料。

2. 相关部门进行书面审查。

3. 组织技术评审，必要时成立审查组，审查组由3人以上组成，实行组长负责制。

4. 开展实地核查。

5. 根据审查结果，作出是否通过、是否需要补充材料或不通过的决定。

近期原药生产许可证办理的政策变化

一、系统升级

新版药品注册相关系统及药品生产许可证管理模块总体运行平稳，新的申报项目已经能够通过新系统顺利办理。

二、再注册新规

国家药监局发布了《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》，旨在简化药品再注册申报材料，优化办事流程，提高审批工作效率，同时强调从严管理。

三、法规完善

近年来，出台了一系列药品生产监管相关的法规文件，对原药生产许可证的办理提出了新的要求和规定。

成功办理原药生产许可证的案例分享

一、企业成功经验

部分企业在办理原药生产许可证时，充分准备申请材料，严格按照相关法规和要求进行生产管理，积极配合审查工作，最终成功获得许可证。

二、具体案例

例如，有的企业在申报过程中，精心制定质量保证规章制度，对生产过程中的每一个环节进行严格把控，确保产品质量符合标准，从而顺利通过审查。

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