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2024-10-11 09:32:45
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内容摘要：药品生产许可证的申请流程药品生产许可证的申请流程较为复杂，需要遵循相关法律法规和规定。以下以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证...
药品生产许可证的申请流程较为复杂，需要遵循相关法律法规和规定。以下以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证的情况为例为您介绍：
工作时限方面，受理需2个工作日，审查与决定需30个工作日，制证与送达需10个工作日。
具体流程如下：
申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
从事药品生产，应当具备以下条件：
机构人员方面，应具备符合要求的管理人员、技术人员等。
设施设备方面，拥有满足生产需求的厂房、设备等硬件设施。
质量管理方面，建立完善的质量管理制度和体系。
检验仪器设备方面，配备必要的检验仪器和设备，以确保产品质量检测的准确性和可靠性。
质量保证规章制度方面，制定全面的质量保证规章制度，涵盖从原材料采购到产品出厂的全过程。
对于疫苗生产企业还有特殊规定。
药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”（企业变更名称等许可证项目及重新发证，原药品生产许可证编号不变）。分类码用于对许可证内生产范围进行统计归类，大写字母用于归类药品上市许可持有人产品类型，小写字母用于区分制剂属性 。
为加强药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告也对相关监管提出了要求 。
药品生产企业如有以下6种情形，发证机关应当吊销其《药品生产许可证》：
因生产的药品存在安全隐患，药品监管部门责令召回而拒绝召回，或者自行发现不主动召回，造成严重后果的。
其他符合吊销许可证的情形（具体情形可参考相关法律法规和地方规定）。
药品经营企业如有以下5种情形，发证机关应当吊销其《药品生产许可证》：
知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药的。
未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记录，致使发现药品严重安全隐患，或药品严重不良反应发生后，不能查清药品和流向的。
其他符合吊销许可证的情形（具体情形可参考相关法律法规和地方规定）。
同时，还细化了药品生产企业和经营企业两者共有的应当被吊销许可证的11种情形 。
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