药品生产配置与许可证

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2024-10-11 09:32:45
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内容摘要：药品生产配置药品生产的典型工艺流程药品生产是一个复杂且严谨的过程，其工艺流程因药品的品种、剂型和生产特点而有所不同。例如，非无菌原...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产配置

药品生产的典型工艺流程

药品生产是一个复杂且严谨的过程，其工艺流程因药品的品种、剂型和生产特点而有所不同。例如，非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程就有着明确的环境区域划分。同时，新药的研发到上市也有着详细的流程，分为研究和开发两个阶段，研究阶段包括药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、候选药物的确定等重要环节。

在设计和完善工艺流程时，常以单元操作或单元反应为中心，标明进料和出料的名称、数量、组成和工艺条件。根据单元操作或单元反应过程的T、Q效应等，确定传热设备和载能介质的技术规格。根据单元操作或单元反应过程的参数显示和控制方式，确定仪表和自动控制方案。

药品生产的质量管理规范

为规范药品生产质量管理，企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定要求。

原料采购与合规性

药品生产的第一步是原料采购，这一过程需要严格遵循相关法规和标准，确保原料的质量和安全性。同时，采购人员要与供应商充分沟通协商，明确原料的质量要求和交货时间等细节。药品生产工艺流程还需要符合相关的法规和监管要求，遵循药品生产质量管理规范、药品生产许可证等法规，并接受监管部门的检查和监督。

药品生产许可证

申请条件

从事疫苗生产活动，需要具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，符合疾病预防、控制需要。

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

申请材料包括药品生产许可证申请表、基本情况说明、企业场地等条件说明、营业执照、组织机构图等。

审批流程

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

药品生产配置与许可证的关系

药品生产配置是药品生产的具体操作和流程安排，而药品生产许可证是从事药品生产活动的合法凭证。只有具备符合要求的药品生产配置，才有可能满足药品生产许可证的申请条件，获得许可证后合法进行药品生产。药品生产许可证的核发条件涵盖了机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面，这些条件与药品生产配置的各个环节密切相关。

常见药品生产配置的设备要求

药品生产企业厂房设施主要包括厂区建筑物实体、道路、绿化草坪、围护结构、生产厂房附属公用设施等。

药品生产的基本要求包括制定生产工艺并证明其可持续稳定生产出符合要求的产品，生产工艺及其重大变更均经过验证，配备所需的资源，如具有适当资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障、正确的原辅料、包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程等。

新版GMP细化了对“厂房与设施”总的原则要求，提出了药厂选址要“根据厂房及生产防护措施综合考虑”，强调了总体布局的合理性，还对厂房清洁、消毒、配置设施等方面提出了要求。

GMP对制药设备有多个方面的要求，包括有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行，有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性，能保证药品加工中品质的一致性，易于操作和维修，易于设备内外的清洁，各种接口符合协调、配套、组合的可能，易安装、移动、有利组合，进行设备验证等。制药企业还应当具有良好的设备依靠设计、设备管理离不开文件管理、设备也需要全生命周期管理这三点意识。

补充信息

药品生产许可证的样式与效力：药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。样式由国家药品监督管理局统一制定，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
现有药品生产许可证的有效性：现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。
新版《药品生产许可证》的启用：国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可，对许可证书样式和换发工作进行了规定。
《制药机械 (设备)材料选用导则》：《药品生产质量管理规范》对制药装备的用材提出了明确要求，但无材料选用的标准。该导则对不锈钢以外的金属材料选择进行了指南，如工艺配气系统可选用铜管和铜管接头。