首页 > 资质许可

怎么申请药店资质认证流程

好顺佳集团
2024-10-11 09:30:35
5591

内容摘要：药店资质认证流程申请条件申请药店资质认证需要满足一定的条件，具体如下：对于互联网药品交易服务企业审批，需要依据《国务院对确需保留的...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

药店资质认证流程申请条件

申请药店资质认证需要满足一定的条件，具体如下：

对于互联网药品交易服务企业审批，需要依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规。
特殊药品定点医疗机构申请基本条件包括：基本医疗保险定点医疗机构；属县域内二级乙等以上医院；具有所经营药品、医用材料相适应的确保质量的物流、仓储等“冷链系统”设备条件；具有使用特殊药品专业科室，并具备为参保患者提供特药服务的临床医师、药师；需应用肿瘤分子靶向等相关特殊药品的，应具备恶性肿瘤治疗等相应技术资质和实力，并原则上具备基因检测能力；近3年无医保、卫健、市场监督等相关部门的行政处罚记录，且无重大医疗责任事故；与有关慈善机构合作，在省作为特殊药品援助点的优先纳入。
特殊药品定点零售药店申请基本条件包括：具有特殊药品管理服务经验的企业集团或连锁药品销售单位的下属零售药店，并全国布点DTP销售网络的专业药房；申请单位的企业集团或连锁销售单位具备与特殊药品生产厂家签署的一级经销商协议；具备一定数量特殊药品品种的销售资格，并确保特殊药品品种齐全；具有一定的规模，营业用房使用面积在180平方米以上，企业集团或连锁药店营业额在1亿以上；具有与所经营药品、医用材料相适应的确保质量的物流、仓储等“冷链系统”设备条件；具有特殊药品供应业务相适应的经营管理服务能力，并至少配备执业药师和医师各一名；近3年无医保、卫健、市场监督等相关部门的行政处罚记录，且无重大医疗责任事故；与有关慈善机构合作，在省作为特殊药品援助点的药店优先纳入；获得特殊药品生产厂家颁发的荣誉奖项者优先纳入；从业人员签订劳动合同并参加社会保险。
城区药店应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业药师或主管药师；乡镇药店应配备药师（中药师）以上技术人员；设在行政村的药品零售企业应配备药士（中药士）以上的技术职称或者经过省辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗证的高中以上文化程度人员。
主线城市营业面积150平米以上；县城营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米；乡镇下的营业场地不少于20平方米（乡下的药店不要求有仓库）。

药店资质认证所需材料清单

申请药店资质认证所需的材料因具体情况而异，以下是一些常见的材料：

与在线申请的内容必须一致的《从事互联网药品交易服务申请表》。
互联网药品信息服务资格证书正本和副本复印件。
保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理制度措施。
规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件、简历。执业药师应提供已注册的执业药师注册证书复印件。
拟开展的基本业务流程说明及相关材料。
申请单位企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
GSP认证申请书。
《药品经营许可证》《营业执照》（GSP证书及通过GSP认证的获证店铺名册）复印件。
企业实施GSP自查报告（连锁门店由连锁公司统一上报）。
企业负责人、质量管理人员（驻厂药师）、验收人员、销售人员信息表。
企业设施设备表。
企业药品经营质量管理体系目录。
营业场所和仓库平面图（连锁店不需要）。
县医疗机构申报特殊药品定点评估申请表。
县医疗机构申报特殊药品定点资格申报清单。
违规自愿退出特殊药品定点管理承诺书。
医疗机构执业许可证。
事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书或营业执照副本。
具有使用特殊药品专业科室、为参保患者提供特殊药品服务的临床医师、药师名单。
经营特殊药品名单及供货商销售资格证明材料。
申请单位物流、配送、销售条件的书面报告。
使用特殊药品应具备的相应技术资质的证明材料。
与有关慈善机构签订特殊药品合作协议。
县零售药店申报特殊药品定点评估申请表。
县零售药店申报特殊药品定点资格申报清单。
违规自愿解除特殊药品定点管理承诺书。
药品经营许可证及营业执照的副本。
药品经营质量管理规范认证证书。
执业医师、药师资格的相关证件。
申请单位股权、股份权属证明材料、药店权属证明材料，药店营业用房的房产证。
药店财务年终决算报表。
工作人员劳动合同和参加社会保险的相关证明。
与有关慈善机构签订特殊药品合作协议。

药店资质认证申请步骤详解

申请药店资质认证通常包括以下步骤：

筹建申请：准备开药店之前，先要进行筹建的申请，由申办人向所在地的市级或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门提出申请，申请通过后，才能进行下一步。
营业执照申领（可与筹建同时进行）：经营者可凭借店面的租赁合同到当地工商部门办理登记注册，审查合格后才能颁发营业执照。
药品经营许可证申领：申办人在规定时间内完成药店筹建后，应向原审批机构申请验收。验收完成后，符合条件的才准许发放《药品经营许可证》。
GSP认证：根据相关规定，新开药店应在取得《药品经营许可证》之日起30日内，向其发证的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请GSP认证。
税务登记办理：在申请前先填写相关登记表，并提供营业执照、银行开户证明、经营者身份证及税务机关要求的其他证件或资料，一切审核通过后，才发放税务登记证件。

药店资质认证审批时间及注意事项

审批时间方面，自受理之日起，一般50日内作出行政许可决定。但不同地区和具体情况可能会有所不同。

注意事项包括：

申请资料应按照要求进行编号、装订，使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
对于互联网药品交易服务申请，国家食品药品监督管理局在收到省局报送的申请资料后，对申请材料进行审核，并在20日内做出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。
新申请商家头三个月免考；三个月届满后每季度考核一次，考核指标包括每季度处方药类目商品在线提交需求且实际线下完成配送的订单金额等。
新申请商家需在准予进入之日起6个月后，应保持线上商品数不少于1000个品类。
若商家在本平台销售处方药品发生任何的一般客户投诉事件，商家应在12小时内主动向平台进行反馈。若发生严重客户投诉事件（含人身伤亡、重大舆情风险事件），商家应在6小时内主动向平台进行反馈。

成功申请药店资质认证的案例分享

以下是一些成功申请药店资质认证的案例：

某零售药店在申请GSP认证时，按照要求准备了齐全的材料，包括GSP认证申请书、《药品经营许可证》《营业执照》复印件、企业实施GSP自查报告、企业负责人等人员信息表、企业设施设备表、企业药品经营质量管理体系目录以及营业场所和仓库平面图等。经过区药品监督管理分局的审核和现场检查，该药店成功通过了GSP认证。
一家特殊药品定点零售药店在申请认证时，提供了县零售药店申报特殊药品定点评估申请表、县零售药店申报特殊药品定点资格申报清单、违规自愿解除特殊药品定点管理承诺书、药品经营许可证及营业执照的副本、药品经营质量管理规范认证证书、执业医师和药师资格的相关证件、申请单位股权和药店权属证明材料、药店财务年终决算报表、工作人员劳动合同和参加社会保险的相关证明以及与有关慈善机构签订的特殊药品合作协议等材料。经过评估和审核，该药店成功获得了特殊药品定点零售药店的资质。