三类医疗器械许可证

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  好顺佳集团

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  2024-06-07 09:45:10

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医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，第一类为风险程度低的医疗器械，第二类为具有中度风险的医疗器械，第三类为具有较高风险的医疗器械。而三类医疗器械许可证是经营此类医疗器械的企业必须具备的证件。

办理三类医疗器械许可证需要满足一定的要求，包括场地要求、人员要求和产品要求。具体如下：

1. 场地要求：办公面积加上仓储面积应不少于160平方米（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40立方米以上）。

2. 人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书。

3. 产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。

此外，还需要提供一系列申请材料，包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》、申请报告、经营场地、仓库场所的证明文件、经营场所、仓库布局平面图、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件、经营质量管理规范文件目录、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统、仓储设施设备目录、

最后，办理三类医疗器械许可证的流程包括申请人提交申请资料到相关部门、相关部门受理申请人的申请、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核、准予颁发三类医疗器械许可证。

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