销售民用口罩需要生产许可证吗

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:50:16

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销售民用口罩的相关规定

销售民用口罩在一定条件下不需要生产许可证。根据国务院于2019年9月颁布的《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理。因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。但需要注意的是，民用口罩的生产和销售仍需符合相关的质量标准和法律法规。

民用口罩生产许可证要求

生产民用口罩通常不需要生产许可证。作为II类医疗器械管理的医用口罩，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。具体来说，需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。

销售民用口罩的资质条件

在经营销售民用口罩前，经营企业应具备以下资质证明：

• 营业执照：经营范围栏需注明口罩销售。根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条之规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营企业只能是经营范围包括口罩销售的企业，个人或无营业执照的企业均不得销售，经营范围不包括口罩销售的企业应办理工商变更后方可销售。

• 第二类医疗器械经营备案凭证：在销售医用口罩时需要具备。

民用口罩销售的法律规范

目前，民用防护型口罩标准GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》、GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，主要适用于颗粒物防护，在本次疫情防控中发挥了重要作用。同时，销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，将面临法律制裁。

口罩销售许可证的办理流程

经营销售医用口罩产品，除了提供公司和品牌基本资质外，还需要提供医疗器械监管部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》（适用于经销企业）、《医疗器械生产企业许可证》（适用于生产企业）。具体的办理流程和要求可能因地区和相关政策的不同而有所差异，建议咨询当地的医疗器械监管部门获取准确和详细的信息。

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