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2024-10-09 08:49:20
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内容摘要：一、生产企业二类生产许可证的概念生产企业二类生产许可证是指企业在生产特定的二类产品时，需要取得的由相关部门颁发的许可凭证。这一许可...
生产企业二类生产许可证是指企业在生产特定的二类产品时，需要取得的由相关部门颁发的许可凭证。这一许可证表明企业具备了生产该类产品的资质、条件以及能力。
以二类医疗器械生产许可证为例，它是由国家药监局颁发给符合条件的医疗器械生产企业的许可证，是从事第二类医疗器械生产的必备资质。二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如常见的体温计、血压计、心电图机等 。
对于工业产品中的二类产品而言，生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业，依法授予的许可生产该项产品的凭证。它与营业执照不同，营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证，而生产许可证更侧重于对生产特定产品能力和条件的认可 。
在医疗器械领域，从事第二类医疗器械生产的企业需要办理二类医疗器械生产许可证。例如生产体温计、血压计、心电图机等中度风险医疗器械的企业。因为这些器械直接关系到使用者的健康安全，需要确保生产企业在生产环境、设备、人员素质、质量管理等方面达到一定的标准，以保证产品的有效性和安全性。如果企业没有取得该许可证就进行生产，那么其生产的产品属于违规产品，不允许在市场上流通销售。在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所生产医疗器械的注册证 。
在工业产品方面，按照《国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定》（国发〔2024〕11号），部分二类工业产品的生产企业需要生产许可证。这些产品例如建筑用钢筋、水泥等。企业需要符合一定的条件，如企业要符合国家产业政策规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求等。如果企业生产列入目录的产品，就需要向企业所在地省级市场监督管理部门提出申请，取得生产许可证才能合法生产 。
在办理二类医疗器械生产许可证之前，企业需要了解国家及地方相关的政策法规。这包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。这些法规明确了医疗器械生产企业的资质要求、生产条件、质量管理体系等方面的要求。对于工业产品生产许可证，也有相关的法律法规，如《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及其实施办法等，企业要深入研读这些法规，确保自身的申请行为符合规定 。
企业在了解相关政策法规后，需要准备申请材料。申请材料包括企业基本情况介绍、生产设备清单、质量管理体系文件、生产工艺流程图等。还需要提交法定代表人身份证明、公司章程、营业执照等证件。申请材料应当真实有效，符合国家相关规定。例如，企业基本情况介绍应涵盖企业的发展历程、生产规模、人员构成等信息；质量管理体系文件要详细说明企业在产品质量控制方面的流程、标准和措施等 。
对于工业产品生产许可证，企业需要提供《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等材料。如果是生产许可证有效期届满重新提出申请的企业，还需要提供生产许可证证书复印件三份。同时，要按照产品实施细则中要求的其他材料进行准备，如产品的技术标准文件、生产环境检测报告等 。
企业将申请材料提交给所在地的食品药品监督管理部门。管理部门会对申请材料进行审查，并对企业的生产场所和设备进行现场核查。在北京市，申请人可以采取窗口申报和网上申报两种途径办理。窗口申报应当按照申请资料要求将纸质资料和电子资料提交至北京市政务服务中心； （北京市药品监督管理局网站行政审批系统） 。
企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局（现在为省级市场监督管理部门）提出申请。省级市场监督管理部门收到企业申请后，会对申请材料进行审核，判断是否符合实施细则要求。如果符合要求，则准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；如果申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 。
国家药监局（或省级药品监督管理局）对申请资料进行审查，符合要求的予以受理。审查组对申请资料进行现场核查，并对产品进行抽样检测。审查组会依据相关法规和标准，对企业的生产设施、人员资质、质量管理体系运行情况等进行全面检查，同时对产品进行抽检，以验证产品是否符合质量标准。审查组在完成核查和检测后，会出具审查报告，并提出是否给予批准的建议 。
省级市场监督管理部门会对申请材料进行审核，并且可能派员进行现场检查。对于部分产品，如果依照列入目录产品生产许可证的具体要求，应当由国务院工业产品生产许可证主管部门组织对企业进行审查的，省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送国务院工业产品生产许可证主管部门进行审查 。
审核通过后，省级药品监督管理局会颁发《医疗器械生产企业许可证》，企业自此获得二类医疗器械的生产资格，可以合法开展生产活动 。
如果企业通过了所有审查环节，符合生产许可证的颁发条件，省级市场监督管理部门（对于部分由国务院工业产品生产许可证主管部门审查的产品，则由国务院部门）会向企业颁发生产许可证，允许企业生产相应的工业产品。
企业要有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。营业执照是企业合法经营的基本凭证，它限定了企业的经营范围等重要信息，生产企业的生产活动必须在营业执照规定的范围内，并且营业执照的相关信息要与生产许可证申请相匹配，例如企业名称、法定代表人等信息必须一致 。
企业需要有与所生产产品相适应的专业技术人员。对于二类医疗器械生产企业，专业技术人员要熟悉医疗器械的生产工艺、质量控制、设备操作等知识和技能。例如生产心电图机的企业，需要有电子工程技术人员、医疗器械质量检测人员等；对于工业产品生产企业，例如生产建筑用钢筋的企业，需要有冶金工程技术人员、质量检验工程师等，这些专业技术人员是保证产品质量的关键因素之一 。
企业要有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生产条件包括生产场地、生产设备等硬件设施。例如，二类医疗器械生产企业的生产场地要符合相应的洁净度、温湿度等环境要求，生产设备要满足产品生产工艺和质量控制的需要；工业产品生产企业如生产水泥的企业，要有合适的窑炉、磨机等生产设备，并且要有相应的检验设备来检测水泥的强度、安定性等指标。检验检疫手段是确保产品质量的重要环节，企业要能够按照相关标准对产品进行检验检测，确保产品符合质量要求 。
企业要有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。技术文件包括产品的设计图纸、技术标准、使用说明书等，这些文件规定了产品的技术规格和性能要求；工艺文件则详细描述了产品的生产工艺流程，包括各个工序的操作方法、工艺参数、质量控制点等。例如，二类医疗器械企业生产血压计，技术文件要明确血压计的测量原理、精度要求等，工艺文件要说明如何组装、调试、校准血压计等工序；工业产品生产企业生产建筑用钢筋，技术文件规定钢筋的型号、强度等级等技术参数，工艺文件则阐述从炼钢到轧制钢筋的各个工艺环节的操作要点和质量控制要求 。
企业需要有健全有效的质量管理制度和责任制度。质量管理制度涵盖了从原材料采购、生产过程控制到产品检验、包装、储存、运输等全过程的质量控制措施。例如，二类医疗器械生产企业要建立原材料进货检验制度、生产过程中的巡检制度、成品出厂检验制度等；工业产品生产企业如生产水泥的企业，要对石灰石、黏土等原材料进行严格的质量检测，在生产过程中对生料、熟料的质量进行监控。责任制度明确了企业内部各个部门和人员在产品质量方面的职责，一旦出现质量问题，可以追溯到相关责任人，确保产品质量得到有效保障 。
产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。对于二类医疗器械，如体温计要符合体温计的相关国家标准，确保测量的准确性和安全性；对于工业产品，如建筑用钢筋要符合钢筋的国家标准，在强度、屈服点、伸长率等性能指标上达到规定的标准，以保证建筑结构的安全可靠。同时，企业生产的产品不能存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况，要符合国家产业政策的规定 。
在申请生产许可证的过程中，相关部门会对企业提交的申请材料进行严格审查，确保材料的真实性。例如，企业提交的营业执照复印件、法定代表人身份证明、生产设备清单、质量管理体系文件等材料都要真实有效。如果发现企业提供虚假材料，将不予受理申请或者撤销已经颁发的许可证，并可能对企业进行处罚。对于二类医疗器械生产许可证的申请，药品监督管理部门会核实企业提交的关于生产条件、人员资质等材料的真实性；对于工业产品生产许可证申请，市场监督管理部门会对企业提交的生产设备、技术文件等材料进行审查核实 。
相关部门会对企业的生产场所和设备进行现场核查。在二类医疗器械生产许可证的申请中，审查组会对企业的生产车间、仓储设施、质量检验室等进行实地检查，查看是否符合医疗器械生产质量管理规范的要求。例如，生产车间的洁净度是否达标、生产设备是否能够正常运行且符合生产工艺要求等。对于工业产品生产许可证申请，现场核查人员会检查企业的生产场地布局是否合理、生产设备是否满足生产需要、是否配备了必要的检验检测设备等，确保企业具备实际的生产能力和条件 。
企业在取得生产许可证后，相关部门会对企业的质量管理体系运行情况进行监管。对于二类医疗器械生产企业，要按照医疗器械生产质量管理规范及其附录（如无菌医疗器械、植入性医疗器械等附录）的要求，建立健全质量管理体系，并保证其有效运行。例如，企业要定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决体系运行中的问题；对于工业产品生产企业，要依据相关的质量管理标准，如ISO 9001等（如果适用），对生产过程中的质量控制环节进行管理，确保产品质量稳定可靠。监管部门会不定期对企业的质量体系运行情况进行检查，如查看企业的质量记录、内部审核报告等资料，一旦发现企业的质量体系未能有效运行，可能会要求企业限期整改，严重的可能会吊销生产许可证 。
相关部门会对企业生产的产品进行质量抽检。对于二类医疗器械，药品监督管理部门会按照一定的抽样规则对产品进行抽检，检测产品是否符合相关的质量标准，如医疗器械的性能指标、安全性指标等。例如，对体温计的抽检会检查其测量精度、刻度准确性等；对于工业产品，市场监督管理部门会对生产企业的产品进行抽检，如对建筑用钢筋抽检其强度、弯曲性能等指标。如果产品抽检不合格，企业将面临整改、召回产品、罚款等处罚措施，严重的可能会被吊销生产许可证 。
生产许可证都有一定的有效期，企业需要在有效期内合法生产。对于二类医疗器械生产许可证和工业产品生产许可证，企业要在许可证到期前按照规定的程序申请延续。例如，在许可证有效期届满前一定时间（具体时间按照相关规定），企业要向原发证部门提交延续申请材料，包括企业在许可证有效期内的生产情况、产品质量情况、质量体系运行情况等资料。如果企业未能在有效期内申请延续或者不符合延续条件，许可证将到期失效，企业必须停止生产相关产品，否则将被视为无证生产，面临严厉的处罚 。
如果企业在生产许可证有效期内发生了一些变更情况，如企业名称变更、生产地址变更、产品范围变更等，需要按照规定的程序向原发证部门申请变更。例如，二类医疗器械生产企业如果变更了生产地址，要向省级药品监督管理局提交变更申请，说明变更的原因、新地址的情况等，并提供相关的证明材料。工业产品生产企业如果变更企业名称，要向省级市场监督管理部门申请变更，经审核通过后，方可继续生产。如果企业未按规定申请变更而擅自进行变更后的生产活动，将被视为违规行为，可能会受到处罚 。
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