口罩生产资质和设备

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  好顺佳集团

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  2024-10-09 08:47:07

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口罩生产资质

资质要求

生产口罩需要根据口罩的类型获取相应的资质。

• 医用口罩，如医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩，属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。

• 劳保口罩（特种劳动防护用品），企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

• 日常防护口罩，生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

申请二类医疗器械生产许可证的条件

要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件：

1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2. 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。

3. 有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

4. 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。注：企业负责人要求具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

申请二类医疗器械生产许可证所需资料

申请二类医疗器械生产许可证所需资料包括：

1. 营业执照。

2. 产品注册检验报告+样品。

3. 产品技术要求。

4. 说明书和标签样稿。

5. 临床评价资料。

6. 生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）。

7. 产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况）。

8. 主要生产设备及检验仪器清单。

9. 法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明。

口罩生产设备

生产设备类型

按形状，口罩可分为平面型、折叠型、碗型，分别对应平面型口罩机、折叠型口罩机及碗型口罩机。

设备采购渠道

1. 市场上有众多口罩生产设备供应商，、行业展会、相关产业园区推荐等途径寻找合适的供应商。

2. 一些大型企业，如中国石化，在疫情期间为保障中游熔喷布价格稳定和下游口罩产品供应，全面介入熔喷料、熔喷布和口罩生产，其相关设备也可供采购参考。

3. 部分骨干企业及其供应链成立了平面口罩机攻关组，生产出的口罩机也是采购的选择之一。

补充信息

口罩生产设备的维护与保养

1. 维护生产设备在工作场所的通风、干燥、清洁，有利于长期有效运行的设备和优化的工作条件。

2. 电气控制箱和设备通风口远离水，腐蚀性气体蒸汽、灰尘，定期清洁压缩空气连接到尘埃。

3. 定期检测设备，绝缘性能，容易老化电器元件定期检查地面线，确保设备正确接地的这个项目将有专业经验的电工。

4. 定期检测电源电压的设备确认符合要求，以避免不稳定在高或低功率下长期工作。

5. 与传输机制，应当要求定期灌装黄油、油和其他润滑油，齿轮减速器油发生了有规律的变化，确保良好的润滑运动部件的工作状况。

6. 超声波焊头，底模和工作材料通常保持清洁。定期检查（通常每周一次）电缆连接器是宽松的。定期擦拭机器，但不能使用液体清洗。

7. 应该打开控制箱盖用干净的空气枪没有水，明确内部灰尘，保持良好的部分的冷却空气。很长时间不使用时，连接单元外部清洁、润滑和维护、邮资信封附机在干燥、通风处。

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