药品生产许可证的申请条件

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  好顺佳集团

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  2024-10-08 15:05:28

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药品生产许可证的申请条件

从事药品生产活动，申请药品生产许可证需要满足以下条件：

一、人员要求

1. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2. 法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

二、设施设备与环境要求

1. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

三、质量管理与检验要求

1. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

2. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

四、规章制度要求

有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

需要注意的是，疫苗生产企业还有特殊规定。相关法规和政策可能会根据实际情况进行调整和完善，申请人应及时关注最新动态，以确保申请条件的符合。

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