药品生产许可证中的分类码

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2024-10-08 15:05:27
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内容摘要：药品生产许可证分类码的含义药品生产许可证分类码是根据药品上市许可持有人和制剂属性的不同，用字母和小写字母组成的代码。它用于对许可证...

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药品生产许可证分类码的含义

药品生产许可证分类码是根据药品上市许可持有人和制剂属性的不同，用字母和小写字母组成的代码。它用于对许可证内的生产范围进行统计归类，有助于明确药品生产的类型和属性。例如，大写字母用于归类产品类型，包括药品和非药品，而小写字母则用于区分药品的原料药和制剂属性。通过这些分类码，可以清晰地了解药品生产企业的生产范围和特点。

药品生产许可证分类码的分类标准

药品生产许可证分类码的分类标准主要依据产品类型和药品类型属性。大写字母用于归类产品类型，包括化学药（H）、中成药（Z）、生物制品（S）、按药品管理的体外诊断试剂（T）、中药饮片（Y）、医用气体（Q）、药用辅料（F）、空心胶囊（J）、特殊药品（C）、其他（如中药配方颗粒等）（X）。药品的类型字母如H、Z、S、C之后，应紧接其原料药（a）、制剂（b）属性的小写字母。这种分类标准具有明确的规定和系统性，有助于对药品生产进行精准管理和监督。

不同类型药品生产许可证分类码的区别

不同类型的药品生产许可证分类码主要体现在代表的生产主体和生产范围上。

自行生产的药品上市许可持有人：分类码为A。
委托生产的药品上市许可持有人：分类码为B。
接受委托的药品生产企业：分类码为C。
原料药生产企业：分类码为D。

小写字母用于区分制剂属性，如化学药（h）、中成药（z）、生物制品（s）、按药品管理的体外诊断试剂（d）、中药（y）。这些不同的分类码反映了药品生产的不同模式和特点，为监管和管理提供了明确的依据 。

如何解读药品生产许可证中的分类码

解读药品生产许可证中的分类码需要了解其编码规则。例如，A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药。通过这种明确的编码规则，可以准确判断药品生产企业的类型和生产的药品属性。

药品生产许可证分类码的相关法规

药品生产许可证分类码的相关法规主要包括《药品生产监督管理办法》等。该办法规定了药品生产许可证的许可事项，包括药品类别、生产规模、生产工艺、生产质量管理体系等。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。这些法规为药品生产许可证分类码的使用和管理提供了法律依据和规范 。