药品生产许可证取得方法

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  好顺佳集团

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  2024-10-08 15:05:27

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药品生产许可证的申请条件

从事药品生产，应当符合以下条件：

• 人员要求：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

• 设施设备：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

• 质量管理：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

• 检验仪器设备：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

• 规章制度：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

• 具备适度规模和足够的产能储备。

• 具有保证生物安全的制度和设施、设备。

• 符合疾病预防、控制需要。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

药品生产许可证的申请流程

1. 了解法规要求

   • 了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。

2. 确定生产范围

   • 根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。

3. 准备相关资料

   • 包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。

4. 提交申请

   • 向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。

5. 现场检查

   • 药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。

6. 样品检验和标准复核

药品生产许可证申请所需材料

• 药品生产许可证申请表。

• 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。

• 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

• 营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)。

• 组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。

• 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件。

• 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位。

• 高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

• 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

药品生产许可证审批部门及时间

审批部门：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。

审批时间：不同省局可能要求不一样，以北京市药品监督管理局为例，工作时限为受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。

成功取得药品生产许可证的案例分析

目前暂未获取到具体的成功取得药品生产许可证的详细案例分析。但需要注意的是，严禁任何单位或个人通过伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证等非法途径取得药品生产、经营许可。同时，药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

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