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申请器械许可证

好顺佳集团
2024-10-08 15:04:52
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内容摘要：器械许可证申请流程申请器械许可证的流程较为复杂，以下是一般的步骤：确定器械类别：因为不同类别的器械申请流程和要求有所不同。一类医疗...

各类资质· 许可证· 备案办理

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器械许可证申请流程

申请器械许可证的流程较为复杂，以下是一般的步骤：

确定器械类别：因为不同类别的器械申请流程和要求有所不同。一类医疗器械通常只需备案，二、三类医疗器械则需要注册许可。
准备申请材料：根据器械类别准备相应的申请材料，如申请表、营业执照副本或事业单位法人证书的复印件、相关人员的身份证明和学历职称证明等。对于二、三类医疗器械，还可能需要所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件等。
网上申报：在食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请。
递交书面材料：预审通过后，向相关部门递交纸质申请材料。
审核与评估：相关部门会对申请材料进行审核，并可能进行现场核查。
审批与发证：审核通过后，颁发相应的器械许可证。

需要注意的是，具体的流程可能会因地区和器械类别而有所差异。例如，境内Ⅱ类医疗器械首次注册流程就有其特定的要求。

申请器械许可证的条件

申请器械许可证需要满足一定的条件，主要包括以下方面：

人员方面：
- 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
- 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
经营场所方面：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
储存条件方面：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
管理制度方面：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
服务能力方面：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

例如，从事医疗器械生产活动，应当具备有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等条件。

器械许可证申请所需材料

申请器械许可证所需的材料因器械类别和具体情况而异，以下是一些常见的材料：

对于一类医疗器械备案，通常需要第一类医疗器械备案表、境内备案人提供企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件，委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议；境外备案人提供相应的证明文件。
对于申领《医疗器械经营许可证》，通常需要《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)、《营业执照》(复印件)、组织机构代码证(复印件)、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)、质量管理人员的工作简历(原件1份)、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件等。
对于医疗器械生产许可证，通常需要《医疗器械生产许可申请表》、所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求、法定代表人（企业负责人）身份说明材料、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表、生产场地的相关说明材料、主要生产设备清单和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录、质量手册和程序文件目录、生产工艺流程图、证明售后服务能力的相关说明材料、、《授权委托书》等。

具体的材料要求可能会因地区和器械类别而有所不同，您可以参考当地相关部门的具体规定。

器械许可证申请注意事项

在申请器械许可证时，有以下一些重要的注意事项：

提前准备：在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
材料规范：申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。
重复材料：许可事项办理需提交的申请材料有重复时，不需要提交多份。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时，若企业负责人同时为生产负责人，则只需提交一份身份证明复印件。
人员界定：申请办理《医疗器械生产许可证》核发需要提交生产管理岗位从业人员学历、职称一览表，此处生产管理岗位从业人员不是生产负责人，而是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。
场地证明：生产场地的证明文件主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）。

在办理过程中，要积极配合监管部门的审核和评估工作，及时整改和补充材料。

成功申请器械许可证的案例分析

以下是一些成功申请器械许可证的案例分析，

上海医疗器械注册人制度试点典型案例：作为首个按《方案》获批上市的产品，其意义在于形成注册人委托生产的质量委托协议，体系核查从原来关注医疗器械生产企业质量体系管理能力转变为关注医疗器械注册申请人及受托企业的质量和法规主体责任落实能力，落实产品责任。
美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生产的“手术动力系统” (产品型号:XPSNexus)按照上海试点方案要求获得境内第二类医疗器械注册证，这也是一个成功的案例。

通过这些案例，明确责任、严格遵守法规、保证质量体系等方面的重要性。同时，企业在申请后应认真经验教训，不断完善自身管理和运营水平，以实现长期稳定发展。