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2024-10-08 15:01:33
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内容摘要：四类药品生产许可证的定义药品生产许可证分为A、B、C、D四种，分别代表不同的情况。A证：自行生产的药品上市许可持有人B证：委托生产...
药品生产许可证分为A、B、C、D四种，分别代表不同的情况。
A证：自行生产的药品上市许可持有人
B证：委托生产的药品上市许可持有人
C证：接受委托的药品生产企业
D证：原料药生产企业
自2020年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规不断完善，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证，这是从事药品生产的必要条件。
申请四类药品生产许可证需要满足一定的条件，主要包括以下方面：
人员方面：
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他相关人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
设施设备方面：
有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
质量管理方面：
特殊药品方面：
从事疫苗生产活动的，还应当符合疫苗储存、运输管理规范要求，并具备下列条件：
具备适度规模和足够的产能储备。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。
符合疾病预防、控制需要。
药品上市许可持有人不具备实际生产能力的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，申请办理《药品生产许可证》。从事原料药生产的企业，应当在通过原料药审评审批后，依照本办法规定程序申请办理《药品生产许可证》。从事中药饮片生产的企业，应当依照本办法规定程序申请办理《药品生产许可证》，履行药品上市许可持有人的相关义务。
不同地区办理药品生产许可证的流程可能有所差异，以下以北京市药品监督管理局为例：
了解法规要求：了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。
确定生产范围：根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。
准备相关资料：包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。
提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。
现场检查：药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。
样品检验和标准复核：对于首次申请许可的药品，可能需要进行样品检验和药品标准复核。
审查与决定：药品监督管理部门对提交的材料和现场检查结果进行审查，符合条件者将颁发《药品生产许可证》。
后续监管：获得许可证后，企业需按照规定进行药品生产活动，并接受药品监督管理部门的定期和不定期检查。
工作时限方面，受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。
为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，国家市场监督管理总局发布了《药品生产监督管理办法》。该办法明确了药品生产环节的监管要求，包括但不限于以下方面：
从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
目前暂未获取到具体的成功获得四类药品生产许可证的详细案例信息。但在药品监管领域，有众多因违反药品相关法律法规而被查处的案例，如：
国家药监局公布的药品违法案件典型案例中，涉及未取得药品生产许可证、药品经营许可证的违法生产经营行为。
国家药监局公布的第四批药品安全专项整治典型案例中，包括未履行注册代理人义务、从事药品生产活动未遵守相关规定等情况。
需要注意的是，这些案例主要是反面教材，旨在强调药品生产经营活动必须严格遵守法律法规，以保障公众用药安全。
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