首页 > 资质许可

药品生产负责人资质

好顺佳集团
2024-10-07 09:18:07
875

内容摘要：药品生产负责人资质要求药品生产负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

药品生产负责人资质要求

药品生产负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年。

药品生产负责人应具备的条件

从事药品生产的生产负责人应当符合以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

药品生产负责人资质认证流程

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料，相关材料包括：

药品GMP认证申请书（一式四份），填写细节要求：
- 企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致。
- 企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致。
- 企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围。
- 企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致。
- 中药丸剂申请认证时应展开。
- 相近剂型的确认，如喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等。
- 认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明。
- 原料药认证应注明原料药名称。
- 既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
- 医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态。
- 中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法。
- 企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明。
- 企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
- 企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件，复印件细节要求：
- 证照应在有效期内。
- 《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理。
- 属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证。
- 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复印件。
GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况，细节要求：
- 企业概况和历史沿革情况应包含以下企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
- 企业GMP实施情况应包含以下前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料药应分别写明合成及精制车间情况；如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。
GMP认证之药品生产企业组织机构图，细节要求：
- 应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
- 企业质量管理部门应由企业负责人直接领导。
- 质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。
药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
- 药品生产企业负责人、部门负责人简历，注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。
- 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位，表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从药年限等。
- 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。《药品生产监督管理办法》第七十七条对药品生产许可证的分类码含义进行了说明：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。

国内外药品生产负责人资质差异

中国新版GMP与欧盟GMP在以下方面存在差异：

质量管理：欧盟和新版中国GMP都建立了质量体系要求，包括确立相应质量目标，应用于从药品注册到整个药品生产工艺的安全、成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念和ICH Q9引出的风险管理方法。中国新版GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点于ICH Q10概念。
机构与人员：中国GMP强调应对所有人员提供与岗位相适应的培训，而欧盟GMP更关注适当数量的人员执行并监督药品的生产过程。在中国GMP中管理人员应具备制药专业知识及相关工作经验，质量管理负责人应接受过相关的专业知识培训。在欧盟和中国新版GMP中明确了生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的主要责任。新版中国GMP同时还明确了人员的最低资质要求：生产管理负责人（药学或相关专业），质量管理负责人（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）。
厂房与设施：新版中国GMP要求洁净区和非洁净区压差设计要保证最小10Pa，而对于隔离不同产品线、避免混淆的要求两个法规也有不同之处，欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”，中国GMP对于生产企业和设施的选置则明确要求厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险，布局应当合理。对于清洁空气，中国GMP和欧盟GMP要求相同。
设备：欧盟GMP和新版中国GMP都要求生产设备需要根据规范，按照预期的目的合理设计、安置和维护，以避免错误和污染的风险。设备需要根据建立的规程清洁，设备维护和维修不能影响产品质量，设备需要按照已批准的SOP使用和清洁。中国新版GMP更加明确地指出：详细分发和撤销的操作规程；尽可能使用食品级润滑油；应制定维护规程；应详细规定清洁的操作规程；有设备标识；有校准标识；对用水质量的要求（至少采用饮用水）。
物料与产品：中国新版GMP要求进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。而自2013年起，欧盟规定如果出口国监管部门出具GMP证书，证明以下方面，则允许第三方出口国的原料药出口到欧盟：出口国GMP标准等同于欧盟标准；生产企业实施定期的严格检查，包括飞行检查。如果发现不符合项应采取相应措施；如发现不符合项，第三方出口国应立即将该信息告知欧盟（通过成员国监管部门）。对于药品的质量，如果原料药生产不符合GMP要求则不能够被接受。如果不能提供“书面证明”，则压力和责任将转移到欧盟法规机构，其应对第三方国家进行检查。可能的解决方法有：欧盟监管机构在第三方国家安排监管人员，对法规提供更详细的信息；将截止日期延迟数月等。
确认与验证：欧盟GMP（附录15）和中国新版GMP对验证设备、工艺的清洁方法的要求一致，通过一系列验证阶段来证明其适用性并符合标准。验证应当按照预先批准的方案实施，应当出具确认设施、系统或设备正式放行的最终报告。二者都支持定期工艺验证的要求。中国新版GMP并没有涉及回顾性或同步工艺验证，但指明验证的范围应根据风险评估确定。与欧盟GMP附录11计算机系统验证中不同，中国GMP并没有详细讨论，例如电子签名或电子记录。在此问题上，中国GMP仅基于数据安全考虑要求密码和备份。
文件管理：欧盟GMP和中国新版GMP在文件控制方面存在一定差异。

药品生产负责人资质相关法规

从事药品生产，应当符合以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

《中华人民共和国药品管理法》（）。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》：

- 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
- 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
- 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
- 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。