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药品生产许可证的部门是

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2024-10-07 09:18:07
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内容摘要：药品生产许可证的颁发部门从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。这意味着药品...

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药品生产许可证的颁发部门

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。这意味着药品生产许可证的颁发部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

相关法律依据：新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》都对此有明确规定。

药品生产许可证的主管部门

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

具体职责包括：

对药品生产企业的许可申请进行审批。
对药品生产过程进行检查，确保其符合相关法规和质量标准。
对违反规定的药品生产行为进行处罚。

监管原则：按照属地监管原则，省级药品监管部门对本行政区域内的药品生产活动进行全面管理。

负责药品生产许可证的机构

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术，为药品生产监督管理提供技术支撑。

药品生产许可证的审批部门

药品生产许可证的审批部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门。从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照相关规定向所在地省级药品监管部门办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在新规定施行后，也应当按照新规定由所在地省级药品监管部门进行办理。

药品生产许可证相关部门职能

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，包括对药品生产企业的许可审批、日常检查以及对违规行为的处罚等工作。
- 例如，对药品生产企业的生产工艺、质量管理体系等进行严格审查，确保其符合法定要求。
- 对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
国家药品监督管理局主要职责包括负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理，注册管理，质量管理等工作。