药企生产许可证是否值钱

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2024-10-07 09:18:07
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内容摘要：药企生产许可证的价值评估药企生产许可证具有一定的价值。评估药企生产许可证的价值需要综合考虑多个因素。药品生产涉及民众生命安全，国家...

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药企生产许可证的价值评估

药企生产许可证具有一定的价值。评估药企生产许可证的价值需要综合考虑多个因素。药品生产涉及民众生命安全，国家对医药生产进行特殊管理，未取得生产许可证一律不得生产，这使得许可证成为药企合法生产的必要条件。

从评估方法来看，对无形资产进行价值评估主要有市场法、收益法和成本法。但对于药企生产许可证，由于市场上没有可比的交易案例，不适用市场法；搜集到的历史资料和财务资料不能反映其在特定评估目的下的价值，成本法也不适用。通过对市场的分析和调研，结合企业运作模式，采用收益现值法评估更为科学合理。在具体运用该方法时，引入分成率的概念，对未来收益额以适当的分成率分成，再以合理适当的折现率折现成现值并累加得出评估值。收益现值法是通过估算被评估资产寿命期内预期收益并以适当的折现率折算成现值，以此确定委估资产价值的一种评估方法。

药企生产许可证的市场行情

近年来，药企生产许可证的市场情况呈现出一定的特点和趋势。例如，北京药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，这显示了国家对相关领域的重视和支持。

从整体数量上看， 2021 年 3 月底，有效期内《药品生产许可证》共 7083 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4333 家，特殊药品生产企业 212 家。 2021 年 6 月底，有效期内《药品生产许可证》共 7234 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4462 家，特殊药品生产企业 215 家。

在许可证分类方面，业界常说的 A 证、B 证、C 证指的是药品生产许可证的分类码。根据法规，药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码等项目。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A 代表自行生产的药品上市许可持有人、B 代表委托生产的药品上市许可持有人、C 代表接受委托的药品生产企业、D 代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h 代表化学药、z 代表中成药、s 代表生物制品、d 代表按药品管理的体外诊断试剂、y 代表中药饮片、q 代表医用气体、t 代表特殊药品、x 代表其他。不同省份在各类许可证的分布上存在差异，如江苏省在化学药、中成药、生物制品方面的许可证持有情况在全国较为突出。

影响药企生产许可证价值的因素

影响药企生产许可证价值的因素众多。从形式上看，企业购买“药品批准文号”后得到了该药品的生产许可；在实际过程中必然涉及到技术、生产配方甚至是专利权的转让。

《企业价值评估指导意见》（实行）规定，在充分分析企业的获利能力和影响企业价值的各种因素的基础上，合理评估企业价值。药品批准文号的数量和质量毫无疑问是影响药品上市持有人获利能力的重要因素，是影响企业价值的主要因素之一。

具体评估程序包括明确评估业务基本事项，评估机构和注册资产评估师与委托方就评估目的、评估对象和评估范围、价值类型、评估基准日、评估报告使用限制、评估报告提交时间及方式、评估服务费总额、支付时间、方式等业务基本事项及委托方工作配合和协助等事项进行了解和沟通，并对自身的专业胜任能力、独立性和业务风险进行综合分析和评价，决定承接评估业务。然后签订业务约定书，评估机构在决定承接评估业务后，与委托方签订业务约定书。

药企生产许可证的获取成本

获取药企生产许可证需要满足一定的条件和遵循特定的程序，这涉及到一定的成本。根据相关法规，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

申请药品生产许可证需要提交一系列资料，并经过严格的审批程序。例如，需要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施、设备、符合疾病预防、控制需要等条件。