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出口资质的医疗公司

好顺佳集团
2024-10-07 09:14:05
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内容摘要：医疗公司出口资质的全面解读一、医疗公司出口资质的定分类医疗公司出口资质是指医疗公司从事医疗器械产品出口业务所必须具备的一系列资格...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗公司出口资质的全面解读

一、医疗公司出口资质的定分类

医疗公司出口资质是指医疗公司从事医疗器械产品出口业务所必须具备的一系列资格和条件。这些资质旨在确保出口的医疗器械符合国内外相关法规和质量标准，保障公众健康和安全。

进出口经营权：指进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业需得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批的各类证书后，才拥有自营进出口的权利。这是外贸企业的必备条件，只要业务范围涉及进出口，就需要办理此资质。
相应的经营或生产资质：经营企业出口二类医疗器械需办理二类医疗器械经营备案，出口三类医疗器械需办理医疗器械经营许可；生产企业出口则需根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等。
医疗器械产品出口销售证明：由食品药品监督管理部门审批，主要针对医疗器械出口贸业。办理所需资料包括医疗器械产品出口销售证明登记表、企业营业执照复印件、医疗器械生产许可证或备案凭证复印件、医疗器械产品注册证或备案凭证复印件，

二、获取医疗公司出口资质的流程

获取医疗公司出口资质的流程因出口目的地和产品类型的不同而有所差异。以下是一些常见的流程：

对于出口到欧洲的医疗器械，若要获取欧盟自由销售证书，流程包括准备文件（如CE证书、相关文件、企业信息等），由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关，签发证书，并进行使馆公证。
出口美国的医疗器械，办理FDA注册的流程为确定产品的分类，选择一个美国代理人，注册准备（1类产品直接进行工厂注册和产品列名，2类产品需要准备510(k)文件），向FDA提交510(k)文件进行文件评审，最后进行工厂注册和产品列名。
出口澳洲的医疗器械，若已获得欧盟公告机构签发的CE证书，可被TGA认可，并作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。具体流程参照CE认证。
出口加拿大的医疗器械，根据器械的使用风险将其分为I、II、III、IV四个分类。对于I类器械，需为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件，提交MDEL申请并支付卫生部行政收费，申请评审通过后将在Health Canada网站公示；对于II类器械，需通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485审核认证，准备Canadian Medical Device License (MDL)申请，提交MDL申请并交纳卫生部行政收费，Health Canada评审通过后进行网站公示；对于III、IV类器械，流程与II类类似，但还需提交Premarket review documents。
出口韩国的医疗器械，办理KFDA注册流程包括确定产品分类、选择韩代KLH，II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书，II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试，由韩代向MFDS提交技术文件进行注册审批，支付申请费用，注册文件整改，注册批准，指定韩国代理商和经销商，产品销售。
出口日本的医疗器械，办理PMDA注册流程包括准备阶段（确定产品分类和选择日代MAH），制造商向PMDA注册工厂，II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III、IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书，申请Pre-Market Apporval证书，支付申请费用，注册文件整改，注册批准，所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

三、医疗公司出口资质的相关政策法规

商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》规定，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
国内出口贸业需具备的资质和材料包括中国海关要求提供的医疗器械注册证（非医用则不需要），国外客户可能要求提供的营业执照（经营范围有相关经营内容）、企业生产许可证（生产企业）、产品检验报告（生产企业）、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）、产品批次/号（外包装）、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）、产品样品图片及外包装图片等。但海关无医疗器械经营资质要求，进行出口申报时无须随附。

四、成功获得出口资质的医疗公司案例

以下是一些成功获得出口资质的医疗公司案例：

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