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西安药品进出口许可证办理

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2024-09-30 09:50:33
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内容摘要：西安药品进出口许可证办理流程办理西安药品进出口许可证的流程如下：对于进口药品通关单：进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理...

各类资质· 许可证· 备案办理

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西安药品进出口许可证办理流程

办理西安药品进出口许可证的流程如下：

对于进口药品通关单：
- 进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理进口备案，即申办《进口药品通关单》。
- 办理进口备案时，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份。
对于麻精药品进出口准许证：
- 具体的申领流程和材料详见《国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告》（2021年第90号）或国家药监局官网办事指南。
对于药品进出口准许证：
- 详见《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第37号）。
- 企业依流程取得相关证件后，在进出口申报时，按要求将相关证件信息填报到中国国际贸易“单一窗口”直接申报即可。“单一窗口”系统自动比对证件信息，如发现申报信息与证件填报要求不符，系统将提示比对不通过。

西安药品进出口许可证办理条件

办理西安药品进出口许可证需要满足以下条件：

进口药品必须取得国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家药品监督管理部门核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

西安药品进出口许可证办理所需材料

办理西安药品进出口许可证所需材料因许可证类型而异：

办理进口药品通关单的进口备案时，需要准备以下材料：
- 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
- 报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
- 原产地证明复印件。
- 购货合同复印件。
- 装箱单、提运单和货运发票复印件。
- 出厂检验报告书复印件。
- 药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
- 国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
- 国家药品监督管理局规定批的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
- 药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第2项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
- 经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
办理麻精药品进出口准许证的具体申请材料详见《国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告》（2021年第90号）或国家药监局官网办事指南。
办理药品进出口准许证详见《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第37号）。