江苏生产许可证转让

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  好顺佳集团

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  2024-09-30 09:49:30

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江苏生产许可证转让的相关规定

药品生产许可证转让方面，根据相关法律法规，如《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的能力，履行药品上市许可持有人义务。对于工业产品生产许可证，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，国家对生产乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品，以及电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品等实行生产许可证制度。

江苏生产许可证转让的流程

在药品生产许可证转让流程中，转让药品上市许可持有人，应向国家药品监督管理局申请。境内持有人转让药品上市许可的，受让方应获得所在省（区、市）药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》，同时提交转让方和受让方签订的转让协议。若受让方委托原转让方继续生产，则需要双方签订委托生产协议和质量协议。

对于工业产品生产许可证，申请人可以登录“江苏政务服务网”进行申报。具体路径为：“江苏政务服务网”首页，选择“苏州市”点击“法人服务”，然后选择“按部门”“市市场监管局”，再选择“重要工业产品生产许可证核发”，点击“在线办理”即可。

江苏生产许可证转让的注意事项

在进行江苏生产许可证转让时，需要注意以下几点：

• 药品生产许可证转让：

  • 受让方必须持有药品生产许可证。

  • 转让方和受让方需签订转让协议。

  • 若委托原转让方继续生产，双方要签订委托生产协议和质量协议。

• 工业产品生产许可证转让：

  • 申请人应确保提交的申请材料真实、准确、完整。

  • 对于涉及产业政策限制的产品，需提供相应的产业政策材料。

  • 变更生产地址或者生产范围等重要事项，应按照规定提交相关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

江苏生产许可证成功转让的案例

近一年，江苏省共受理31家次研发机构的B类药品生产许可证核发申请，这些研发机构在获得药品生产许可证后可申请药品上市许可，成为药品上市许可持有人。

江苏生产许可证转让的法律风险

在江苏生产许可证转让过程中，

• 政策风险：《药品管理法》并未明确规定MAH向国家药品监督管理部门申请转让药品上市许可的具体规则，

• 监管风险：药品生产环节监管严格，转让过程中若不符合相关监管要求，可能导致转让失败或面临处罚。

• 质量风险：转让后若受让方无法保障药品生产的质量，可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性，从而引发法律责任。

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