保健食品许可证第三方认证

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-09-30 09:47:11

• 

  2790

一、保健食品许可证第三方认证的概念

保健食品许可证第三方认证是指除了政府监管部门之外的独立机构，依据特定的标准和程序，对保健食品生产企业或产品进行评估、检测，以确定其是否符合相关要求，并给予认证的过程。

在保健食品领域，政府部门对保健食品的监管是确保产品安全、有效和质量可控的重要手段，而第三方认证则是从另一个角度，为企业和消费者提供额外的保障和信心。例如，一些国际上知名的第三方认证机构，它们有着自己独立的评估体系和标准。

第三方认证机构的存在有助于提高市场的透明度和公信力。对于企业来说，获得第三方认证可以增强其在市场上的竞争力，向消费者表明其产品在质量、安全性等方面达到了较高的标准；对于消费者而言，第三方认证是一个重要的参考依据，帮助他们在众多的保健食品中做出更明智的选择。

二、保健食品许可证第三方认证的流程

（一）前期准备

1. 企业注册与合规性

   • 并获得营业执照，这是开展保健食品生产和申请第三方认证的基本前提。例如，企业需要按照当地工商行政管理部门的要求，提交相关的注册申请材料，包括企业名称、经营范围、法定代表人等信息，经过审核后才能获得营业执照。

     • 企业还需要建立符合要求的质量管理体系，如按照《保健食品良好生产规范》（GMP）的要求，建立并维护良好生产规范体系。这包括生产车间的布局、生产设备的维护、人员的卫生管理等多方面的规范要求。例如，生产车间要根据不同的生产环节进行合理分区，防止交叉污染；生产设备要定期进行清洁、维护和校准，以确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

2. 产品相关准备

   • 明确产品的配方和原料。企业要准确掌握产品中所使用的原料和辅料的名称、用量、等信息。对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，还需要进行特殊的论证和准备工作。例如，如果使用新的原料，可能需要提供该原料的安全性评估报告、研发过程等相关资料。

   • 确定产品的生产工艺。生产工艺要详细、准确，包括从原料采购到成品包装的每一个环节。例如，原料的预处理、加工过程中的温度、时间、压力等参数，以及成品的检验和包装方式等。同时，要确保生产工艺符合相关的卫生和质量标准。

   • 准备产品的标签和说明书。标签和说明书要符合相关法规的要求，内容应包括产品名称、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法、食用量、保质期等重要信息。并且，标签和说明书的内容要真实、准确，不得有虚假宣传等情况。

（二）选择认证机构与了解标准

1. 认证机构选择

   • 企业需要对市场上的第三方认证机构进行调研和评估。例如，国际上有NSF（美国国家卫生基金会）、BSCG（美国著名的违禁物质控制组织）等知名的第三方认证机构。企业要考虑认证机构的权威性、信誉度、认证范围等因素。比如，NSF在膳食补充剂认证方面依据膳食补充剂NSF国际标准/美国国家标准 (NSF/ANIS 173 - 2006)，有一套完善的检测方法和评估标准，企业如果希望产品在国际市场上获得认可，可能会优先考虑NSF认证。

   • 了解认证机构的具体要求和流程。不同的认证机构可能会有不同的申请程序、费用标准和认证周期等。例如，有的认证机构可能要求企业先提交初步的产品资料进行预评估，然后再进行正式的检测和评估；而有的认证机构可能会根据产品的复杂程度和风险等级来确定认证费用。

2. 标准熟悉

   • 深入研究认证机构所依据的标准。以NSF认证为例，其标准包括对产品原料的精准检测，如检测内容物是否与产品标签上的一致、是否包含了超过不可接受范围的污染物等。企业要确保自己的产品能够满足这些标准要求，可能需要对产品进行内部的检测和改进。

   • 除了认证机构的标准，企业还需要关注国家和地方的相关法规标准。例如，GB 16740 - 2014《食品安全国家标准 保健食品》对保健食品的定义、原料、感官要求、理化指标等都有明确的规定，企业的产品必须同时符合这些法规标准和认证机构的标准。

（三）提交申请与检测评估

1. 申请提交

   • 按照认证机构的要求填写和提交申请表格。申请表格通常会包含企业的基本信息、产品信息、生产工艺、质量控制等方面的内容。例如，企业需要提供注册申请人主体登记证明文件复印件、产品研发报告（包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据等）、产品配方材料（包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准等）等资料。

   • 缴纳认证费用。认证费用根据认证机构、产品类型、认证范围等因素而有所不同。企业需要按照认证机构的规定及时缴纳费用，以启动认证流程。

2. 检测与评估

   • 认证机构会对企业提交的资料进行初步审核。如果资料不完整或不符合要求，认证机构会要求企业补充或修改资料。例如，如果企业提供的产品研发报告缺乏关键数据，认证机构会通知企业补充相关数据。

   • 对产品进行抽样检测。检测内容可能包括产品的成分分析、安全性检测、保健功能验证等。例如，对于声称具有特定保健功能的保健食品，可能需要进行动物试验和人群食用评价试验，以验证其保健功能的有效性。

   • 对企业的生产场所进行实地考察。考察内容包括生产环境的卫生状况、生产设备的运行情况、人员的操作规范等。例如，认证机构会检查生产车间的通风、清洁情况，生产设备是否定期维护，操作人员是否按照标准操作规程进行生产等。

（四）获得认证与后续监督

1. 认证结果

   • 如果产品和企业通过了认证机构的检测和评估，认证机构会颁发保健食品许可证第三方认证证书。企业可以在产品包装、宣传资料等方面使用认证标识，以提高产品的市场竞争力。

   • 如果产品或企业未能通过认证，认证机构会向企业提供详细的反馈报告，指出存在的问题和改进的方向。企业可以根据反馈报告进行整改，然后重新申请认证。

2. 后续监督

   • 认证机构会对获得认证的企业和产品进行定期或不定期的监督检查。例如，可能会定期对产品进行抽检，检查企业是否持续符合认证标准。如果在监督检查中发现企业存在不符合标准的情况，认证机构可能会采取警告、暂停或撤销认证等措施。

   • 企业自身也需要建立内部的质量监控体系，持续保证产品的质量和安全性，以维护认证的有效性。

三、保健食品许可证第三方认证的机构

（一）国际知名机构

1. NSF国际

   • NSF国际是一个在全球范围内具有广泛影响力的第三方认证机构。它在营养保健食品认证方面依据膳食补充剂NSF国际标准/美国国家标准 (NSF/ANIS 173 - 2006)开展工作。

     • 其认证的优势在于为膳食补充剂产品原料的精准检测提供了检测方法以及评估标准。例如，它能够检测产品内容物是否与产品标签上的一致，是否包含了超过不可接受范围的污染物等。这有助于确保产品的质量和安全性，保护消费者的权益。许多国际知名的保健食品企业都寻求NSF国际的认证，以提高产品在全球市场的认可度。

2. BSCG（美国违禁物质控制组织）

   • BSCG是国际上最权威的独立第三方认证机构之一。它主要对保健品、天然产品、化妆品、医疗器械以及其他产品的质量和安全性进行检测。

   • BSCG的检测范围广泛，不仅关注产品的成分是否符合标准，还对产品中是否存在违禁物质进行严格检测。例如，在保健品检测中，它会检查是否含有未被允许添加的药物成分等，这对于维护市场的健康秩序和消费者的健康安全具有重要意义。

（二）国内相关机构

1. 国内专业检测认证机构

   • 在国内，有一些专业的检测认证机构也参与保健食品的相关认证工作。这些机构通常需要获得国家相关部门的认可资质。例如，一些省级或国家级的食品质量检测中心，它们在保健食品的成分分析、安全性检测等方面具有专业的技术能力和设备。

   • 这些机构依据国家的相关法规和标准，如GB 16740 - 2014《食品安全国家标准 保健食品》等，对保健食品进行检测和认证。它们在国内市场的监管和企业的质量提升方面发挥着重要作用，为国内保健食品企业提供了本地化的认证服务，有助于企业满足国内市场的准入要求。

四、保健食品许可证第三方认证的标准

（一）国际标准

1. NSF/ANIS 173 - 2006标准（以NSF认证为例）

   • 该标准对膳食补充剂产品原料的精准检测提供了检测方法以及评估标准。在内容物与标签一致性方面，要求产品实际含有的成分必须与标签上标明的成分完全一致，包括成分的种类、含量等。例如，如果标签上标明含有某种维生素的具体含量，那么通过检测，产品中的该维生素含量必须在规定的误差范围内。

   • 对于污染物的检测，它规定了不可接受范围的污染物指标。例如，对重金属（如铅、汞、镉等）的含量有严格的限制，一旦产品中的重金属含量超过这个标准，就不符合认证要求。这是为了确保消费者食用的保健食品不会因为污染物超标而对健康造成危害。

   • 同时，该标准还可能涉及到生产过程中的一些规范要求，如生产环境的卫生标准、生产设备的清洁和维护要求等，以保证产品在整个生产过程中的质量和安全性。

（二）国内标准

1. GB 16740 - 2014《食品安全国家标准 保健食品》

   • 适用范围涵盖各类保健食品。在感官要求方面，对保健食品的色泽、滋味、气味、状态等有明确的规定。例如，产品应具有该类保健食品应有的色泽，无异味、无异臭，无正常视力可见外来异物等。

   • 理化指标方面，规定了保健食品的水分、灰分、铅、砷、汞等指标的限量。例如，铅的限量为不超过一定的毫克每千克，这是为了防止铅等有害物质在保健食品中的过量存在而危害消费者健康。

   • 微生物指标也是重要的一部分，包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母数、致病菌（如沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等）的限量要求。例如，菌落总数不能超过规定的CFU/g（菌落形成单位/克）数值，以确保产品在微生物方面的安全性。

   • 该标准还对保健食品的标签标识有严格要求，如产品名称、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法、食用量、保质期等信息必须准确、清晰地标注在产品标签上，不得有虚假宣传等情况。

2. 保健食品注册与备案管理相关标准

   • 根据《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定，在保健食品注册方面，要求注册申请人提交一系列的材料，包括保健食品注册申请表、申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书、注册申请人主体登记证明文件复印件、产品研发报告、产品配方材料等。这些材料的要求体现了对保健食品从研发到生产的全面监管要求。

   • 在备案管理方面，保健食品生产企业需要依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查。例如，企业要提供产品的原料、生产工艺、质量标准等相关材料，以证明产品的安全性和质量可控性。

五、如何获取保健食品许可证第三方认证

（一）资料准备

1. 企业基本资料

   • 这是证明企业合法身份和经营资格的重要文件。例如，营业执照上包含企业的名称、类型、经营范围、注册资本、法定代表人等信息，认证机构通过审核营业执照可以了解企业的基本情况。

     • 企业的质量管理体系文件也是重要的资料之一。例如，按照《保健食品良好生产规范》（GMP）建立的质量管理体系文件，包括生产管理、质量管理、人员管理、设备管理等方面的制度和操作规程。这些文件能够证明企业在生产过程中有完善的质量控制措施。

2. 产品相关资料

   • 产品的注册证明文件（如果有）。对于已经完成注册的保健食品，需要提供《保健食品产品注册证》复印件。这是产品符合国家相关注册要求的证明文件。

   • 产品的质量标准文件。质量标准应明确产品的各项质量指标，包括成分含量、理化指标、微生物指标等。例如，规定产品中某种活性成分的含量范围，以及产品的水分、灰分等理化指标的限量要求。

   • 产品的标签说明书样稿。标签说明书应符合国家相关法规和标准的要求，包含产品名称、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法、食用量、保质期等重要信息。并且，标签说明书的内容要真实、准确，不得有虚假宣传等情况。

   • 产品的研发报告。研发报告应包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。例如，如果产品使用了新的原料，研发报告中要详细说明该原料的安全性评估过程和结果。

   • 产品配方材料。包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等。例如，对于植物原料，可能需要提供原料的植物学名、使用部位（如根、茎、叶等）、原料的检验合格证明等资料。

（二）选择合适的认证机构

1. 考虑认证机构的权威性和信誉度

   • 查看认证机构的历史和口碑。例如，国际上一些知名的认证机构如NSF国际、BSCG等，它们在保健食品认证领域有着多年的经验和良好的声誉。这些机构的认证在国际市场上具有较高的认可度，能够为产品增加市场竞争力。

   • 了解认证机构的认证范围和专业能力。不同的认证机构可能在不同的产品类型或认证项目上具有优势。例如，有些认证机构可能在特定保健功能的认证方面有更深入的研究和检测能力，企业需要根据自己产品的特点选择合适的认证机构。

2. 了解认证机构的要求和流程

   • 详细了解认证机构的申请程序。例如，有些认证机构可能要求企业先进行在线注册，提交初步的产品信息，然后再进行正式的申请流程；而有些认证机构可能要求企业直接提交完整的申请资料。

   • 明确认证机构的费用标准和认证周期。认证费用可能因产品类型、认证范围、企业规模等因素而有所不同。认证周期也会影响企业的市场计划，例如，如果企业希望尽快将产品推向市场，就需要选择认证周期较短的认证机构。

（三）提交申请与配合检测评估

1. 申请提交

   • 按照认证机构的要求填写和提交申请表格。申请表格通常会包含企业的基本信息、产品信息、生产工艺、质量控制等方面的内容。在填写申请表格时，要确保信息的真实、准确、完整。例如，企业的基本信息要与营业执照上的信息一致，产品信息要与产品的实际情况相符。

   • 缴纳认证费用。根据认证机构的规定及时缴纳认证费用，以启动认证流程。认证费用的支付方式可能有多种，如银行转账、在线支付等，企业要按照认证机构的要求选择合适的支付方式。

2. 配合检测评估

   • 在认证机构对企业提交的资料进行初步审核时，要积极配合。如果认证机构要求补充或修改资料，企业要及时响应。例如，如果认证机构发现企业提供的产品研发报告不完整，企业要尽快按照要求补充相关数据和资料。

   • 对产品进行抽样检测时，要按照认证机构的要求提供足够数量和质量的样品。例如，认证机构可能要求提供一定数量的成品样品和原料样品，企业要确保样品的代表性和真实性。

   • 在认证机构对企业的生产场所进行实地考察时，要做好准备工作。例如，确保生产场所的卫生状况良好，生产设备正常运行，人员操作规范等。企业可以提前对生产场所进行自查自纠，以满足认证机构的考察要求。

（四）获得认证后的维护

1. 正确使用认证标识

   • 在产品包装、宣传资料等方面正确使用认证标识。要按照认证机构的规定，在规定的位置、以规定的方式使用认证标识。例如，认证标识的大小、颜色、清晰度等要符合要求，不得对认证标识进行篡改或滥用。

   • 不得在未经认证的产品或产品的部分上使用认证标识。例如，如果企业有多种产品，只有通过认证的产品才能使用认证标识，未通过认证的产品不得使用，以避免误导消费者。

2. 接受后续监督检查

   • 认证机构会对获得认证的企业和产品进行定期或不定期的监督检查。企业要积极配合监督检查工作。例如，在定期抽检时，企业要按照认证机构的要求提供样品；在不定期的实地检查时，企业要允许认证机构的工作人员进入生产场所进行检查。

   • 如果在监督检查中发现问题，要及时整改。例如，如果发现产品的标签标识存在不符合标准的情况，企业要立即修改标签标识内容，以符合认证要求。如果企业不能及时整改，可能会面临认证机构的警告、暂停或撤销

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

许可证 认证 保健食品 第三方