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药品批发资质怎么办

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2024-09-28 15:26:21
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内容摘要：药品批发资质办理流程药品批发资质的办理流程通常包括以下几个主要步骤：提出筹建申请：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品批发资质办理流程

药品批发资质的办理流程通常包括以下几个主要步骤：

提出筹建申请：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请。
提交申请材料：包括拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件等相关材料。
材料审查：实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，对申请材料的准确性和完整性进行审查。
补正告知：若申请材料不全或不符合法定形式，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
实地核查：总时限为30个工作日，特殊程序说明无。
审查决定：出具审查意见和审批意见。
制证送达：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书，通过多种渠道送达办事人。

药品批发资质办理所需材料

办理药品批发资质通常需要准备以下材料：

《开办药品批发企业验收申请表》或《开办药品零售连锁企业验收申请表》原件。
工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）。
《企业质量管理人员情况表》。
拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表。
拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件（归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》）、个人简历。
拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、学历证书原件（或《国外学历学位认证书》）、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》。
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123（个人签名，加盖企业公章）。
注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明原件、租赁合同原件。注册地址或仓库地址房屋的产权或使用权不明确的，必须附乡镇（或街道）或以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件原件。
注册地址和仓库地址地理位置图、符合标准的平面布局图。
开办药品批发企业，应提供药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备、计算机管理系统的可行性规划书。
《企业仓储设施设备情况表》。
拟办企业质量管理文件目录、、。

药品批发资质办理的条件

办理药品批发资质需要满足以下条件：

具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度。
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。
具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学本科以上学历。
具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。药品零售连锁企业配送中心仓库建筑面积应不少于500平方米，与经营规模相适应。药品零售连锁企业可以将其经营范围内药品委托不超过两家省内药品批发企业承担药品配送业务。
具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门（机构）监管的条件。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。
具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）面积应不少于100平方米。
开办药品零售连锁企业，必须具有10家以上的直营零售门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）、、、、。

药品批发资质办理的相关政策法规

以下是与药品批发资质办理相关的一些政策法规：

《药品经营许可证管理办法》：为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定制定。
《药品经营和使用质量监督管理办法》：统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；鼓励企业优化仓储资源配置，明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三方物流的资优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；细化药品零售连锁管理要求，明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境、、、。