药品生产具备资质条件

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-09-28 15:26:21

• 

  3095

药品生产资质条件

药品生产需要具备以下资质条件：

人员要求

1. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2. 法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

设施设备

1. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

2. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

质量管理

1. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

规章制度

有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

补充信息

• 疫苗生产企业的特殊规定：除了上述通用的资质条件外，对于疫苗生产企业还有一些特殊的要求。例如在人员配备、生产流程控制、质量检测等方面可能会有更为严格的标准和规范。

• 关联审评的相关责任：经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

资质 具备 药品