口罩生产许可证申请条件

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  好顺佳集团

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  2024-09-27 09:31:09

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口罩生产许可证申请条件

二类医疗器械生产许可证申请条件

• 生产场地与环境：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件。企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。

• 生产设备与人员：具备相应的生产设备以及专业技术人员。企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

• 质量检验机构与人员：有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

• 企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

需要注意的是，不同类型的口罩，其生产许可证的申请条件可能会有所差异。例如，日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围。而医用口罩作为二类医疗器械，申请条件相对较为严格。

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