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药品研发机构资质

内容摘要：药品研发机构资质的全面解读一、药品研发机构资质的定要求药品研发机构资质是指药品研发机构具备开展药品研发活动所需的条件和能力的认定...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品研发机构资质的全面解读

药品研发机构资质是指药品研发机构具备开展药品研发活动所需的条件和能力的认定。其要求涵盖多个方面。

医疗机构方面，应具有医疗机构执业许可证，且具有二级甲等以上资质，试验场地需符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）的管理规定。对于以患者为受试者的药物临床试验专业，应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应为Ⅰ期临床试验研究室专业。
诊疗技术能力方面，要与开展药物临床试验相适应。
设施条件上，需有独立的工作场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施。
人员方面，要有掌握药物临床试验技术与相关法规、能承担药物临床试验的研究人员，其中主要研究者应具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。
开展药物临床试验的专业要有相应的床位数、门急诊量，具备急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。
要有承担药物临床试验组织管理的专门部门，与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应具备相应资质。
具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会，药物临床试验管理制度和标准操作规程，以及防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。
还需满足卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。对于疾病预防控制机构，应为省级以上，且不要求部分医疗机构的条件。

国内药品研发机构资质的审批流程主要包括以下步骤：

沟通交流：分为I类、II类、III类三种会议类型，申请人可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请。Pre-IND会议属于II类会议。
- I类会议需在30日内开展。
- II类会议需60日内开展。
- III类会议需75日内开展。
IND受理与审评审批：申请人提交药品上市许可申请时，需准备相关资料。
- 介绍性说明：包括新药的名称、活性成分、药理作用类别等。
- 总体研究计划：申请临床试验方案的设计依据。
- 研究者手册：涵盖新药名称与理化性质、非临床研究结果等。
- 临床试验方案：包括研究背景、目的、预计参加的受试者数量等。
- 药学研究信息：重点关注对计划研究的受试者安全性相关的药学研究信息。
- 非临床研究信息：包括非临床研究综述、药理学研究的等。
- 既往临床使用经验说明：若有应提供相关信息概述。

国际知名的药品研发机构，如美国国立卫生研究院（NIH），不仅是美国最大的生物医学研发机构，也是世界上最大的生物医学研究公共资助机构。中国科学院也在迅速攀升。

在国际质量体系认证方面，主要包括欧盟 GMP认证、美国 FDA的 GMP认证以及世界卫生组织的 PQ认证等。

评估药品研发机构的资质可以从以下几个方面入手：

与药品研发机构资质相关的法律法规包括：

新《药品管理法》确定了药品上市许可持有人制度正式全国推广实施，使得不具备相应生产资质的主体也可以成为药品上市许可持有人。
国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《药物临床试验机构管理规定》，对药物临床试验机构的监督管理进行了明确规定。
国家出台了一系列政策法规，如《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药品标准管理办法》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等，从不同方面规范药品研发机构的行为，保障药品研发的质量和安全。