医学检验检测资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-24 09:33:48

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医学检验检测资质的定 范围

医学检验检测资质是指医学检验实验室或相关机构依法获得的，能够从事特定医学检验检测活动的资格认证。

《医学检验实验室基本标准》（试行）指出：医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

检验检测机构资质认定管理办法中定义，检验检测机构是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

医学检验检测资质的获取条件

获取医学检验检测资质通常需要满足以下条件：

• 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

• 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

• 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

• 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

• 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

• 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

医学检验检测资质的审批流程

医学检验检测资质的审批流程因地区和具体情况可能有所不同，但一般包括以下步骤：

• 必须办理企业营业执照后，拟开展临床疾病诊断和报告的，按相关要求提交设置和执业申请的资料。

• 申请/审核依据包括《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医学检验实验室基本标准》《医学检验实验室管理规范》以及所在省市的相关规定，如（XX省医疗机构管理办法或医疗机构设置审批服务指南、医疗机构执业许可服务指南）等。

• 监督机构通常为市卫生行政部门，但因各省市对“医疗机构优化准入”的执行力度不一，具体的审批（初审）部门，申请设置和执业登记时需提交的材料、“二证合一”执行与否亦有所不同。

医学检验检测资质的监管要求

为加强对医学检验检测机构的监督管理，国家出台了一系列规定。例如，《检验检测机构监督管理办法》明确了相关的监督管理要求。同时，市场监管总局也在不断推进检验检测机构资质认定改革工作，加强事中事后监管，营造公平竞争、健康有序的检验检测市场营商环境。

不同地区医学检验检测资质的差异

不同地区的医学检验检测资质在审批流程、例如，国家级 CMA 和省级 CMA 在认定标准、适用范围等方面可能有所不同。

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