医药销售资质怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-09-23 08:56:05

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医药销售资质办理

一、医药销售资质办理流程

1. 提交申请材料

   • 准备药品经营许可证申请表、企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证等相关材料。

   • 向所在地省级药品监管部门提交申请。

2. 受理审查

   • 省级药品监管部门对提交的申请材料进行初步审查。

   • 如发现问题，要求企业补充材料。通过初审后，发放“药品销售许可证申请受理通知书”。

3. 现场审核

   • 企业收到受理通知书后，在规定时间内联系省级药品监管部门进行现场审核。

   • 审核内容包括企业经营场所、设施设备、质量管理机构、人员资质等是否符合药品经营许可条件。

4. 审批发证

   • 省级药品监管部门对现场检查情况进行审批。

   • 符合条件的颁发药品经营许可证，不符合条件的出具不予行政许可决定书。

5. 公示公告

   • 省级药品监管部门将审批结果公示公告，接受社会监督。

6. 领取许可证

   • 企业领取药品经营许可证，正式获得医药销售资质。

二、办理医药销售资质的条件

1. 具备合法的企业资质

   • 申请医药销售资质的企业必须具备合法的企业资质，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。

2. 符合药品经营许可条件

   • 经营场所、设施设备、质量管理、人员资质等符合相关要求。

3. 具备相应的注册资金

   • 确保有足够的资金保障药品经营的正常运转。

4. 具有保证所经营药品质量的规章制度

5. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

6. 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备

7. 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程

8. 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件

三、医药销售资质所需材料

1. 企业法人或合伙人身份证明

2. 企业的注册登记证明文件

3. 药品经营负责人的聘任证明

4. 药品经营场所的使用证明（房产证或租赁合同等）

5. 药品仓库的使用证明（房产证或租赁合同等）

6. 药品进货、销售、库存台账

7. 经药品生产企业或者药品批发企业出具的销售授权书（按省份要求）

8. 申请表和其他有关材料

9. 企业营业执照扫描件

10. 域名证书扫描件

11. 法人身份证扫描件

12. 至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书

13. 网站负责人身份证扫描件及简历（药品，医疗器械相关质量管理任职经历）

14. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历

15. 执业药师执业证书原件、复印件

16. 拟经营药品的范围

17. 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况

四、医药销售资质办理的相关政策法规

国家市场监督管理局发布的《药品网络销售监督管理办法》对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。

五、医药销售资质办理的注意事项

1. 在申请之前，需仔细查看相关规定，并咨询有关国家食品药品监管部门的负责人员。

2. 在资质办理的过程中，需要提供真实有效的材料，并对其进行认真审核。

3. 在生产、销售、使用医疗器械的过程中，需要秉持专业公正的原则，并承担相应的法律责任。

4. 医疗器械的注册、生产、销售等都需受到严格的政策和法律规定，违反相关规定将会受到相应的处罚和法律责任。

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