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口罩生产资质审批流程,口罩生产资质审批流程图

好顺佳集团
2024-09-18 09:37:24
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内容摘要：口罩生产资质审批流程详解口罩作为一种重要的个人防护装备，在生产过程中需要遵守严格的法规和标准。不同类型的口罩，其生产资质审批流程也...

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口罩生产资质审批流程详解

口罩作为一种重要的个人防护装备，在生产过程中需要遵守严格的法规和标准。不同类型的口罩，其生产资质审批流程也有所不同。对口罩生产资质审批流程的详细解释。

一、医用口罩生产资质审批流程

1. 营业范围要求

生产医用口罩的企业必须在其营业执照的营业范围内包含相关的医用口罩生产及销售。

2. 医疗器械生产许可证企业需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械生产许可证”。这一许可证的获取是生产医用口罩的前提条件之一。

3. 医疗器械产品注册证除了生产许可证外，企业还需要申请“医疗器械产品注册证”。这是确保产品符合国家医疗器械相关标准的重要证件。

4. 检测报告企业需要取得对应国家标准或行业标准的检测报告。例如，医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求，医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。

5. 绿色通道疫情期间，为了加快医用口罩的生产，各地区药品监督管理局开通了绿色通道，以便快速审批符合条件的企业。

二、劳保口罩生产资质审批流程

1. 营业范围要求生产劳保口罩的企业同样需要在其营业执照的营业范围内包含劳保口罩生产及销售。

2. 工业品生产许可证企业需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，这是生产劳保口罩的基本要求。

3. LA认证劳保口罩需要取得“特种劳动防护用品安全标志”认证，即LA认证。这是由安全生产监督管理总局负责的认证。

4. 检测报告企业需要取得相应的国标检测报告，例如GB2626-2006/2019的检测报告。

三、日常防护口罩生产资质审批流程

1. 营业范围要求生产日常防护口罩的企业需要在其营业执照的营业范围内包含日常防护口罩生产销售。

2. 合格检测报告企业需要将产品送至有资质的第三方检测机构，按照相应标准进行检测，并取得合格的检测报告。例如，日常防护口罩需要符合GB/T32610-2016的标准。

四、资质审批的注意事项

1. 洁净车间要求生产医用口罩的企业需要具备10万级以上的洁净车间，以确保生产环境的无菌和清洁。

2. 实验室要求企业需要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性和产品表面是否有细菌残留。只有全部合格的产品才能出厂。

3. 紧急情况下的审批在公共卫生事件一级响应期间，如新冠疫情，相关部门会简化审批流程，允许企业在取得工信部门意见后，向所在地市市场监管局申请备案。这种备案仅在一级响应期间适用。

4. 产品标签要求对于无菌类产品，产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。

口罩生产资质的审批流程因口罩类型的不同而有所区别。无论是医用口罩、劳保口罩还是日常防护口罩，企业都需要在其营业执照的营业范围内包含相应的生产及销售，并且需要取得相应的许可证和检测报告。在疫情期间，相关部门还提供了绿色通道，以便快速审批符合条件的企业。希望这些信息能够帮助有意从事口罩生产的企业了解并遵守相关的法规和标准。