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三级医药资质标准要求是

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2024-09-14 08:51:50
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内容摘要：三级医药资质标准要求医疗技术与服务方面临床住院医师培训基地资质：具备开展临床住院医师培训的相关条件和能力。药物临床试验资质：依法取...

各类资质· 许可证· 备案办理

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三级医药资质标准要求

医疗技术与服务方面

临床住院医师培训基地资质：具备开展临床住院医师培训的相关条件和能力。
药物临床试验资质：依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范(GCP)要求开展临床试验。
医疗技术项目操作人员资质：有医疗技术项目操作人员的技能及资质数据库，定期更新。
患者病情评估资质：有对患者病情评估管理制度、操作规范与程序，实施评估的医务人员具备法定资质。
诊疗小组划分资质：根据床位、工作量、医师的资质层次分成诊疗小组。
会诊管理资质：有院内会诊和医师外出会诊管理的制度与流程，包括会诊医师资质与责任等方面的明确规定。
质量与安全管理团队资质：科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理团队，负责医疗质量和安全管理，并能定期分析影响诊疗的因素，优化服务流程。
麻醉管理资质：由具有资质和授权的麻醉医师为每一位手术患者制订麻醉计划。
康复治疗资质：有由具备资质的治疗师、护理人员及其他技术人员实施康复治疗和训练的规定并执行，康复治疗训练人员资质符合要求。
疼痛治疗资质：实施疼痛治疗医院与医师需具备卫生行政部门规定的诊疗科目及医师资质，疼痛治疗服务范围有明确界定。
检验质量控制资质：由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。

企业资产与人员方面

市政公用工程企业：净资产 1000 万元以上；市政公用工程专业注册建筑师不少于 5 人；技术负责人具有 5 年以上从事工程施工技术管理工作经历，且具有市政工程相关专业中级以上职称或市政公用工程注册建筑师执业资格，市政工程相关专业中级以上职称人员不少于 8 人；持有岗位证书的施工现场管理人员不少于 15 人，且施工员、质量员、安全员、机械员、造价员、劳务员等人员齐全；经考核或培训合格的中级工以上技术工人不少于 30 人；技术负责人(或注册建筑师)主持完成过本类别资质二级以上标准要求的工程业绩不少于 2 项。

医疗器械经营方面

产品与人员要求：所经营的产品含植入、介入类产品，应至少含有 1 名医学相关专业大专以上学历人员；若所经营的产品含体外诊断试剂，至少含有 1 名主管检验师(或检验学本科以上学历)和 1 名检验学中专以上学历人员；如所经营产品涉及到隐形眼镜，至少含有 1 名验光师；同时，对质量管理人的专业及从业经验要求也是基础条件之一，相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称。
场地与设施要求：经营范围与经营规模方面，营业执照上的经营范围要包括医疗器械，如果没有，则要提前做变更；经营规模主要是指场地的大小，场地建议要在 50 平方米以上。有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房。
管理制度与系统要求：有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯。