受托生产企业否认生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-09-11 11:26:26

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受托生产企业的生产资质否认

在医药生产和市场活动中，受托生产企业的生产资质是一个重要的问题。

1. 受托生产企业资质的基本要求

在药品生产领域，受托生产企业通常需要具备相应的GMP（良好生产规范）资质。这是因为GMP证书是确保药品生产过程中质量控制的关键。对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。这意味着，如果没有GMP证书，受托生产企业可能无法合法地进行药品的生产加工。

2. 特殊情况下的资质处理

尽管有基本的要求，但在某些情况下，政策可能会有所放宽。例如，《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知食药监药化管〔2017〕68号》中提到，不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。这表明，在特定政策框架下，即使没有明确的GMP证书，只要拥有药品生产许可证，企业也可能获得受托生产的资格。

3. 实际案例分析

在实际案例中，华润双鹤作为受托生产企业，在获得《药品生产许可证》C证后，具备了受托生产阿兹夫定片的资质。这表明，在具体的业务操作中，受托生产企业的资质不仅取决于法规要求，还可能受到合同约定和其他商业因素的影响。

4. 法规遵从与风险防范

值得注意的是，缺乏生产资质的企业进行生产可能会面临法律风险。例如，这强调了企业在选择受托生产企业时，不仅要考虑其资质，还要确保其遵守相关法规，以免带来不必要的法律风险。

受托生产企业的生产资质是一个复杂的问题，涉及到法规遵从、商业合同和风险管理等多个方面。企业在进行合作时，应当仔细审核受托生产企业的资质，确保其符合相关的法律法规要求。同时，随着政策的不断变化，企业也需要及时关注相关政策动态，以避免潜在的风险。

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