药品检验机构资质认定

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  好顺佳集团

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  2024-09-04 09:10:06

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药品检验机构资质认定

药品检验机构的资质认定是确保药品安全性和有效性的重要环节。为了帮助您更全面地了解药品检验机构资质认定的相关信息，

一、资质认定的法律依据和目的

药品检验机构资质认定的目的是为了强化药品检验机构的管理，确保药品检验的独立性、客观性、准确性和及时性。资质认定的法律依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规。通过资质认定，药品检验机构能够承当相应的法律责任，并按照相关标准或规范展开药品检验活动。

二、资质认定的基本条件

1. 组织机构药品检验机构应当依法成立，由药品监督管理部门设置或者指定。机构应当具备独立法人资格，并能够独立承担法律责任。从事疫苗等生物制品批签发的机构应当由国务院药品监督管理部门指定。

2. 人员要求药品检验机构应当配备与其检验工作相适应的专业技术人员和管理人员。直接从事检验工作的人员数量应满足12人以上，其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员数量比例应当高于25%。技术负责人、质量负责人和授权签字人应当具备相应的教育背景、专业技术任职资格和工作经验。检验人员应当具备药学或相关专业教育背景，大专或以上学历，并具有必要的知识和技能。

3. 质量管理体系药品检验机构应当建立并运行与其展开的药品检验工作相适应的质量管理体系。这包括制定相关的政策法规、制度、计划、手册、程序、标准、标准操作规程等，并定期对员工进行培训，使其了解并落实执行。还应当设立质量管理部门，通过质量监督、不符合工作处理及改正预防措施、风险管理、内部审核、管理评审、投诉处置等运行，并继续改善质量管理体系。

4. 设施和环境药品检验机构的设施和环境条件应当满足工作任务及人员安全的要求。对于特定药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的检验工作，设施和环境条件应当符合相关法规要求。药品检验机构的建筑面积应当与检验工作必需求相适应，总面积应当不少于1200平方米，其中药品实验用房及实验配套用房面积占比应当高于78%。检验区域与办公区域应当独立设置，并符合相关规定。

三、资质认定的申请和评审

1. 申请资质认定药品检验机构向药品监督管理部门提交资质认定申请。申请材料应当包括机构的基本情况、人员配置、设施和环境条件、质量管理体系等相关信息。

2. 技术评审药品监督管理部门自受理申请之日起，应当在30个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术评审的内容包括对机构的组织结构、人员资格、设施和环境条件、质量管理体系等方面的评审。

四、资质认定的批准和证书发放

1. 批准决定药品监督管理部门根据技术评审的结果，作出是否批准资质认定的决定。对于符合要求的机构，将颁发资质认定证书。

2. 证书发放资质认定证书是药品检验机构开展药品检验活动的合法凭证。证书应当载明机构名称、地址、法定代表人、技术负责人、授权签字人、有效期限等信息。

五、资质认定的监督管理

1. 监督检查药品监督管理部门应当对已获得资质认定的药品检验机构进行定期或不定期的监督检查，确保其持续符合资质认定的基本条件和技术能力要求。

2. 信息公示药品检验机构应当在其网站或公开场所公示其资质认定证书、检验项目、收费标准等信息，接受社会监督。

3. 证书变更和延续药品检验机构发生名称、地址、法定代表人等变更时，应当及时向药品监督管理部门申请变更手续。资质认定证书有效期届满前，机构应当申请证书延续。

六、资质认定的法律责任

药品检验机构在资质认定过程中，如果提供虚假材料或者采取其他不正当手段获取资质认定的，将被撤销资质认定证书，并依法追究法律责任。

药品检验机构的资质认定是一个复杂而重要的过程，涉及到人员配置、设施和环境条件、质量管理体系等多个方面。通过严格的资质认定程序，确保药品检验机构能够独立、客观、准确、及时地开展药品检验活动，从而保障公众用药安全和有效。

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