医疗器械外包资质证书取消

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  好顺佳集团

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  2023-06-12 09:06:51

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办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。如医疗器械外包资质证书取消，但愿此文对各位有所益处。

医疗器械外包资质证书取消

一、办理医疗器械经营许可证要哪些要求

(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。

(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。

(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。

(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。

(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。

二、申请医疗器械经营许可证需要的资料有哪些

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（包含以下材料）。

（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。

（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。

（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。

三、办理医疗器械经营许可证基本服务流程

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、申请医疗器械经营许可证时间

这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！

以上这些就是医疗器械外包资质证书取消的相关内容。相信现在大家对医疗器械经营许可证都有一点了解了。从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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