二类医疗器械许可证,二类医疗器械许可证办理流程

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  好顺佳集团

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  2024-08-15 12:13:55

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请注意，2024年5月18日的时间要求。

二类医疗器械许可证是经营医疗器械所需的必备资质。这类许可证分为二类和三类，其中二类医疗器械许可证涉及的产品包括显微镜、温度计、血压计等，这些产品需要对其有效性、安全性等加以控制。因此，需要到市级相关部门进行备案。

办理二类医疗器械许可证需要准备以下资料：

1. 公司的营业执照复印件；2. 法人身份证复印件及毕业证复印件；3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但必须是大专以上学历）；4. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理专业的大专以上学历）复印件；5. 售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、生物工程、医学专业的大专以上学历）复印件；6. 办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注：仓库跟办公场所在同一行政区内）。

在办理医疗器械许可证之前，请务必咨询相关部门了解您所需办理的资质属于二类还是三类。例如，口罩属于二类医疗器械经营许可证，并非三类。

办理二类医疗器械许可证的基本流程如下：

1. 签署合同；2. 支付预付款；3. 公司查名；4. 准备材料；5. 向当地药检局递交申请材料；6. 通过药检局检查；7. 获得《医疗器械经营许可证》；8. 注册资金到位；9. 获得营业执照；10. 获得组织机构代码证；11. 获得税务登记证；12. 交付材料、支付余款；13. 结束。

值得注意的是，医疗器械经营许可证有效期为五年。根据《医疗器械生产监督管理办法》，为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，办理医疗器械许可证是必不可少的环节。

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