医疗器械三类许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-02 08:55:58

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医疗器械三类许可证

1. 申请条件和流程

• 申请条件：从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。这些条件包括有足够的场地，有跟规模和经营范围有相匹配的条件的人员，有相适应的设施设备，构建了医疗器械经营质量管理规范(GSP)体系等。

• 申请流程：需要准备的办理资料包括《医疗器械经营企业许可申请表》，资格证明，营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件，质量管理人的资格证明，售后服务人员的资格证明等。然后，携带这些资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可。管理部门受理资料后，会在30个工作日内进行审查，必要时还会组织现场核查。最后，如果符合条件，则管理部门会发放医疗器械经营许可证，若不符合条件，则不予许可并通过书面的方式说明理由。

2. 办理材料

• 基本材料：包括营业执照和组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等。

• 特定材料：根据具体的医疗器械类型和经营范围，可能还需要其他的材料，例如医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书，质量管理文件，医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历等。

3. 许可证有效期和办理时间

• 有效期：医疗器械经营许可证的有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

• 办理时间：管理部门在接受资料后，通常会在30个工作日内进行审查，但具体的时间可能会因为各种因素而有所变动。一些地方承诺可以在1个工作日内完成审查，而一些地方则表示需要30个工作日。

4. 办理注意事项

• 地址要求：经营场所应为办公性质，且有一定的面积。体外诊断试剂的批发企业应符合经营总面积不低于100平，仓库面积不低于60平(其中库房应设置有冷库储存装置不低于20平)的要求。

• 人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书。这些人员通常包括企业负责人或部门负责人、质量管理人员或建立质量管理机构并任命负责人、专业技术人员等。

• 设施设备要求：需要配备符合要求的办公场所、仓库证明，以及符合医疗器械经营要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

• 造假处罚：在申请过程中，必须保持申请信息的真实性、完整性和准确性，不得提供虚假资料。否则，不仅会被不予许可，还可能面临法律责任。

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