什么资质能生产医用口罩

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  好顺佳集团

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  2024-07-30 10:15:31

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  1909

生产医用口罩需要的资质

生产医用口罩需要以下资质：

1. 医疗器械产品注册证：医用口罩属于医疗器械范畴，生产前需要向省级食品药品监督管理局申请办理“医疗器械产品注册证”。

2. 医疗器械生产许可证：同样需要向省级食品药品监督管理局申请办理“医疗器械生产许可证”。

3. 洁净车间：生产医用口罩需要在10万级以上的洁净车间进行。

4. 检测报告：需要通过第三方检测机构的检测，并取得合格的检测报告。

不同类型口罩的生产要求

1. 医用口罩：包括医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩。生产这些口罩需要具备上述提到的医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证，并在符合洁净度要求的车间内进行生产。

2. 劳保口罩：这类口罩取消了工业品生产许可证和“特”LA认证。

3. 日常防护口罩：这类口罩的生产相对简单，无需办理特定的许可证，但需要将产品送至有资质的第三方检测机构进行检测，并取得合格的检测报告后方可上市销售。

最新的规定

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，生产医用口罩的企业需要具备相应的国家标准或行业标准的检测报告，并在所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行备案。

生产医用口罩需要具备医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证，并在符合洁净度要求的车间内进行生产。还需要通过第三方检测机构的检测，并取得合格的检测报告。对于不同类型口罩的生产要求，也需要根据相关规定进行区分和遵守。

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