医疗器械经营许可证申请表

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  好顺佳集团

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  2024-07-27 09:16:56

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医疗器械经营许可证申请表是医疗器械经营企业必须具备的证件。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案（2）。

在填写医疗器械经营许可证申请表时，需要注意以下几点：

1. 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2. 企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；3. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；4. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)；5. 具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；6. 应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行；7. 应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；8. 按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

根据医疗器械的风险程度，经营许可证申请分为三类，包括第一类、第二类和第三类。第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如创可贴、手动病床、医用冰袋等。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如避孕套、体温计、血压计等。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如输液器、注射器、隐形眼镜等（1）。

为了方便您的使用，华军软件园提供了医疗器械经营许可证申请表的免费下载，您可以根据需要自行下载并编辑修改内容样式（2）。

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