医疗器械进口许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-27 09:16:56

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进口医疗器械需要具备一定的资质。进口医疗器械的收货单位应具备以下资质：

1. 医疗器械经营许可证；2. 营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；3. 进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）。

在进口医疗器械时，需要提供一系列文件。这些文件包括：

1. 国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；2. 属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3. 部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；4. 设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；5. 进口合同、箱单、发票；6. 其他需要补充的材料。

此外，进口医疗器械的企业需要备案，必须要有医疗器械经营许可证、医疗器械注册证，并且营业执照经营范围里必须有销售医疗器械许可，以及进出口经营权。

进口医疗器械需要具备相应的资质，并提供一系列文件以确保合规性。如有更多疑问，

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