药品生产许可证核发

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  好顺佳集团

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  2024-07-19 08:54:59

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药品生产许可证核发流程

药品生产许可证的核发是一个正式的过程，涉及到多个环节和要求。

核发条件

1. 申请资格：申请核发药品生产许可证用于办理药品注册有关手续的，需要随申请资料一并提交承诺书，保证具备《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件。

2. 现场检查：申请核发药品生产许可证时同步开展药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）的，自受理后进入现场检查环节，检查结果符合规定的准予核发《药品生产许可证》。

3. 变更申请：申请人（包括持有人、药品生产企业）涉及自产、委托、受托等多种情形的，可以合并提交申请资料。

核发流程

1. 受理：受理综合窗口3个工作日完成受理。

2. 审查：药监局部门负责人17个工作日完成行政审查，并做出初步审查意见。如需整改，则由决定部门在1个工作日内完成决定。

3. 行政审批：药监局分管局长、药监局首席代表在1个工作日内完成行政审批，并做出是否同意核发的意见。

4. 制证与送达：若不需要整改，则由进驻人员在7个工作日内完成制证与送达。

办理地点和联系方式

您可以前往内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区敕勒川大街6号自治区本级政务服务大厅12楼综合窗口进行办理。您可以通过电话或0471-12345进行咨询。

注意事项

请注意，药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。

如果您有任何疑问或需要进一步的帮助，请及时联系当地的药品监督管理局。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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