药品生产许可证登记变更

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  好顺佳集团

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  2024-07-19 08:54:59

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药品生产许可证的登记变更是一项重要的行政程序，涉及到药品生产企业的合法生产和运营。根据《药品生产监督管理办法》及相关法律法规，药品生产许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。以下是关于药品生产许可证登记变更的具体流程和要求。

一、药品生产许可证登记变更的定义

药品生产许可证登记变更是指除许可事项变更外的其他事项的变更。主要包括企业名称、企业类型、法定代表人、企业负责人、注册地址等信息的变更。

二、申请药品生产许可证登记变更的条件

1. 企业名称变更：企业因各种原因（如重组、并购等）需要变更企业名称。

2. 企业类型变更：企业因改制等原因需要变更企业类型。

3. 法定代表人变更：企业因人事调整等原因需要变更法定代表人。

4. 企业负责人变更：企业因管理需要变更企业负责人。

5. 注册地址变更：企业因搬迁等原因需要变更注册地址。

三、药品生产许可证登记变更的申请材料

1. 《药品生产许可证变更申请表》：一式三份，并按照国家食品药品监督管理局的要求提供电子文档。

2. 变更企业名称和企业类型：

   • 工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件。

   • 企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议。

   • 涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。

3. 变更法定代表人：

   • 已变更的《营业执照》副本复印件。

   • 新任法定代表人履历表及学历证明复印件。

   • 企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

4. 变更企业负责人：相关证明材料。

5. 变更注册地址：有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

四、药品生产许可证登记变更的申请程序

1. 受理：申请人提交完整的申请材料，行政许可机关对申请材料进行初步审核。如果申请材料不齐全或者不符合法定要求，行政许可机关应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

2. 审批：省局相关部门自受理之日起15个工作日内对申请材料进行审批。对于符合法定条件和标准的申请，作出准予变更的决定；对于不符合法定条件和标准的申请，书面告知申请人并说明理由。

3. 送达：行政许可机关将变更后的《药品生产许可证》送达申请人。

五、注意事项

1. 申请材料的真实性：申请人应当确保提交的申请材料真实、完整、清晰，并加盖企业公章。

2. 申请材料的形式：申请材料应当使用A4规格纸张打印或复印，按目录顺序装订成册。申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。

3. 变更时限：药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

六、法律依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》：第七条规定，药品生产企业必须取得药品生产许可证。

2. 《药品生产监督管理办法》：国家食品药品监督管理局第14号令，对药品生产许可证的变更程序和要求进行了详细规定。

通过以上流程和要求，药品生产企业可以依法办理药品生产许可证的登记变更，确保企业的合法生产和运营。同时，行政许可机关也将严格按照法律法规的要求，对申请材料进行审核，确保药品生产的质量和安全。

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