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2022-05-31 10:05:07
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内容摘要：成都如何办好二类医疗器械公司喂！国家对经营二类医疗器械的公司有严格的审批。第一类、第二类医疗器械注册申请材料要求1.医疗器械注册申请表；2.医疗器械生产企业资质证书：包括生产企业许...
成都如何办好二类医疗器械公司
喂！
国家对经营二类医疗器械的公司有严格的审批。
第一类、第二类医疗器械注册申请材料要求
1.医疗器械注册申请表；
2.医疗器械生产企业资质证书：
包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应当在生产企业许可证批准的生产范围内；
3.产品技术报告：
至少应包括确定技术指标或主要性能要求的依据；
4.安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》的要求执行。应当存在能源危害、生物危害、环境危害、相关使用危害以及因功能失效、维护不良、老化造成的危害，以及相应的防范措施；
5.适用的产品标准和说明书：
采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，应当提交采用的国家标准、行业标准文本；注册的产品标准应当由生产企业签字盖章。
生产企业应当提供申请产品符合国家标准、行业标准的声明、产品投放市场后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分的说明；
6.产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准规定的出厂试验项目，由主检验员或主检验员负责人、审核员签字。对执行国家标准、行业标准的，由生产企业补充自定的出厂检验项目；
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要开展临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前六个月内出具的检测报告。
不需要开展临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在注册受理前一年内出具的检测报告。
8.医疗器械临床试验资料；
9.医疗器械说明书；
10.产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件--根据不同产品的要求
提供相应的质量体系评估报告：
（一）有效期内省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签署的体系评估报告；
（2）医疗器械生产质量管理规范检验报告或者医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
11.对提交材料真实性的自我保证
应当包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。
二、办理流程：
(a)接受
1.申请人按要求提供相应材料，报送省药监局医疗器械处。
2.检查材料完整性，出具符合要求的受理单，并编制受理号转入审核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）审计
1.标准:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械说明书管理规定》《医疗器械标准管理办法（试行）》《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等。
2.根据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的提出处理意见；不符合相关要求者可在珊瑚医疗官网引擎上搜索。提出告知申请人补充资料或整改的具体建议。进入评审程序。
（三）评审
1.标准:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械说明书管理规定》《医疗器械标准管理办法（试行）》《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等。
2.审核审计资料，提出处理意见。
（四）审批
1.标准:《医疗器械和医疗器械监督管理条例》
《机械注册管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《医疗器械说明书管理规定》《医疗器械标准管理办法（试行）》《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等。
2.核发医疗器械产品注册证。
（五）发证备案
打印医疗器械注册证送到受理大厅，并对注册资料进行整理归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具合格证并书面说明理由；作出不予出具证明决定的，应当告知申请人享有行政复议或者依法提起行政诉讼的权利。
注：登记申请材料上报省局时，须同时通知所在地省辖市局备案。
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