上海器械公司注册要求高吗,上海器械公司注册要求高吗现在

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  好顺佳集团

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  2024-06-05 09:26:59

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上海医疗器械公司注册要求

上海医疗器械公司注册的要求相对较高，主要是为了确保医疗器械的安全性和有效性。以下是详细的注册要求：

1. 注册条件医疗器械公司注册需要满足以下几个条件：

• 质量管理机构或质量管理人员：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

• 经营、贮存场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等。

• 质量管理制度：有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

• 专业指导、技术培训和售后服务能力：具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

2. 提供资料注册医疗器械公司所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

3. 注册流程上海医疗器械公司注册的流程包括：到工商局办理《企业名称预先核准通知书》、所有投资人签署工商材料、办理营业执照、刻章、办理组织机构代码证、办理税务登记证、在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。

4. 注册注意事项注册地址必须是正式的办公楼，且达到一定平方，住宅是不能用于公司注册之用；公司经营范围涉及2类、3类医疗器械的，需办理医疗器械经营许可；需有3名取得医科学院从业资格证的人员备案；若注册外贸公司，则在公司注册完成后，还需办理进出口备案手续，方能自营进出。

上海医疗器械公司注册的要求是较高的，不仅需要满足一定的硬件条件和人员资质，还需要提供一系列的申请材料，并通过相关部门的审批和核查。因此，在注册前应充分了解和准备相关事宜。

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