上海器械公司注册要求什么,上海注册医疗器械公司有什么要求

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  好顺佳集团

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  2024-06-05 09:26:58

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上海医疗器械公司注册要求

上海医疗器械公司注册需要满足一定的条件，以下是具体的细节：

质量管理 - 公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。特别是经营三类医疗器械企业的质量负责人，除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。 - 应当有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

• 必须有保证医疗器械质量的管理制度。

经营场所 - 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。例如，经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等。

• 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房。

售后服务能力 - 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

• 从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

注册所需材料 - 股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

注册流程 - 工商查名：准备公司名称，写明经营范围，出资比例等。

• 提交材料：填写公司设立登记的各种表格，包括设立登记申请表、股东（发起人）名单、董事经理监理情况、登记表、指定代表或委托代理人登记表等，并提交相关的证件材料。

• 领取营业执照：提交的材料经过企业提交材料进行审查，确定符合企业登记申请，经工商行政管理局核定，即发放工商企业营业执照，并公告企业成立。 - 刻章：凭营业执照，到公安局备案的刻章店刻章！分别刻公章，财务章，法人章，发票章各一枚即可。

• 办理组织机构代码证和税务登记证：在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料，网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地，提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。

请注意，以上信息可能会因政策变动而有所调整，所以在实际操作前最好咨询相关部门或专业的注册代理机构。

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