北京市医疗器械公司注册要求

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  好顺佳集团

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  2024-05-29 11:37:26

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北京市医疗器械公司注册要求

质量管理机构或管理人员- 需要具有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或管理人员- 管理人员需要有相关的或职称。

经营、贮存场所- 需要具有与经营规模、经营范围相适应的经营、贮存场所。

贮存条件- 需要具有与经营规模、经营范围相适应的贮存条件。

质量管理制度- 需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

专业指导、技术培训和支持技术- 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和支持技术。

计算机信息管理系统- 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

提供相关资料- 提供公司名称（5个以上备选）- 公司注册地址的房产证及房主身份证复印件- 全体股东身份证原件- 全体股东出资比例- 公司经营范围等。

医疗器械注册流程- 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程- 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前延续注册，并且应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册的申请。

具体操作建议咨询当地药监部门或专业的代理机构。

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