北京市医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2024-05-29 11:37:26

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北京市医疗器械公司注册

北京市医疗器械公司注册涉及到多个方面，包括公司的注册条件、所需材料、注册流程以及可能遇到的一些政策规定。

注册条件

• 办公场所：二类医疗器械公司一般面积为60平方米，需要一个质量管理人。

• 库房：三类医疗器械公司库房面积根据产品类别不同而不同，植入介入的产品类一般是办公室100平方米库房40平方米，耗材类产品一般是办公室60平方米库房80平方米，一般设备是办公室60平方米库房相适应。

• 特定产品要求：经营6840体外诊断试剂一般办公室100平方米库房60平方米20立方米的冷库。

所需材料

• 申请表：《二类医疗器械经营备案凭证申请表》。

• 营业执照复印件：需交验原件。

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明：身份证复印件、学历证书复印件，需交验原件。

• 组织机构与部门设置说明。

• 经营场所、库房的相关证明：地理位置图、平面图（注明面积）、库房的房产证及租房合同复印件。

• 经营设施、设备目录。

• 质量管理制度、工作程序等文件目录。- 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

• 授权委托书：非法人递交材料时，企业应当提交《授权委托书》。

• ：并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

注册流程

具体的注册流程可能因地区和时间的不同而有所变化，但一般来说，您需要准备上述所需的材料，并将其提交给当地的食品药品监督管理部门。在提交材料之前，建议先进行咨询，了解最新的要求和流程。

政策规定

北京市近年来出台了一系列关于医疗器械经营企业注册的新规定，例如提供免核查库房及冷库，这旨在保障医疗器械的质量安全，并为医疗器械经营企业提供了更加便利的经营环境。

以上信息仅供参考，具体的注册条件、所需材料和流程可能会有所不同。建议您在注册前咨询专业的服务机构，以获取最准确和最及时的信息。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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