上海注册医疗三类的公司

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  好顺佳集团

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  2024-05-28 09:07:48

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上海注册医疗三类的公司指南 注册医疗三类的公司在上海需要满足一定的条件，并准备相应的材料。

1. 注册条件 - 地址要求：普通类35平以上办公室，15平以上仓库（重点监管类产品、体外诊断试剂、一次性无菌产品等，对于地址要求更高）。

• 人员要求：至少三名与医疗器械相关专业的人员毕业证书。

• 产品证书：有合格的相关产品证书、销售目录。

• 计算机管理系统：经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯。

2. 办理步骤 - 准备材料：包括但不限于营业执照复印件、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际实用面积的平面图等。

• 网上申报：提交相关材料到医疗器械监管科进行网上申报。

• 资料审查和现场审查：食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 - 领取许可证：完成上述步骤并通过审查后，即可领取医疗器械经营许可证。

3. 注意事项 - 经营场所：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场地；仓储条件一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。

• 经营规模：经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。

• 经营范围：营业执照上的经营范围只要都包括就没事。

4. 代办服务 - 代办费用：如果需要办理二类医疗器械备案，但是没有经营地址或医学专业相关人员，就可以找代办解决，一般情况下，代办地址+营业执照+质量负责人+二类医疗备案一套下来费用在2K--4K左右，不同地区价理格不同。

5. 办理时限 - 许可证有效期：《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。到期需及时处理。

请注意，具体的办理流程和所需材料可能会有所变动。建议您在办理前，直接联系相关部门或专业的代办机构进行咨询和办理。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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