北京一类医疗器械公司注册

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-05-25 11:22:37

• 

  5539

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。对于进口第一类医疗器械备案，备案人则需要向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案参照进口医疗器械办理。

在注册一类医疗器械公司时，需要注意以下几点：

1. 注册地址和仓库地址的选择：注册地址是指企业注册的经营地址，仓库地址则是储存医疗器械的地方。需提供注册地址和仓库地址的地理位置图和平面图，以及房屋产权证明或租赁协议。

2. 质量管理人员的配备：需要提供质量管理人员的身份证、职称证明原件和复印件以及个人简历。

3. 组织机构与职能：需明确企业的组织结构和各部门的职能。

4. 产品质量管理制度文件目录：应提供一套完整的产品质量管理制度文件目录。

5. 经营体外诊断试剂的企业需额外提交以下申请材料：拟办企业法定代表人、企业负责人证明原件、复印件及个人简历；执业药师资格证书及聘书原件、复印件；主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关大学以上证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；拟经营产品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

6. 提交申报材料时，承诺材料的真实性和承担法律责任。

7. 授权委托书：如申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，则需要提交《授权委托书》2份。

请注意，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的规定，医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。此外，在注册检验样品的生产过程中，应符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

在注册一类医疗器械公司时，请务必遵守相关规定，确保申报材料的真实性和完整性，以便顺利办理注册手续。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

0元注册公司 无需到场 1-3天办完 资料快递到家

黄经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：注册公司/个体户、工商变更、公司异常处理

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：工商注册、公司开户、注销公司

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：境外公司注册、解除公司异常、公司开户

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

一类 注册 医疗器械