中国香港医疗器械注册公司,港澳台地区医疗器械注册

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  好顺佳集团

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  2024-05-22 11:00:36

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中国香港医疗器械注册公司指南

一、目的和监管机构

目的在中国香港进行医疗器械注册相关工作的目的是为了确保工作的合理化和规范化。这涉及到确保香港市民可以使用安全、有效的医疗仪器，同时也要避免对业界造成不必要的负担。

监管机构香港作为中国的一个特别行政区，保留了自己对于医疗器械的监管体制。在香港，医疗器械的注册由卫生署医疗器械科（MDD）负责监督。此外，香港政府计划在未来实施医疗器械（包括IVDs）监管框架，根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的建议分类方案，对医疗器械进行风险分类。

二、注册流程

准备阶段在注册医疗器械之前，需要准备详细的申请资料，包括产品说明、技术文件、安全性和有效性数据、质量管理体系文件等，并确保资料完整、准确并符合相关法规和要求。

指定注册代理人通常，香港市场销售的医疗器械需要指定本地注册代理人，以便与监管机构进行沟通和协调。注册代理人应具备相关的专业知识和经验，并能代表申请人处理与注册相关的事务。

提交注册申请将准备好的申请资料提交给相关的监管机构，如香港食物及卫生局。确保申请资料符合所需格式和要求，并支付相应的申请费用。

审核和评估监管机构将对提交的注册申请进行审核和评估，包括对产品规格、技术文件、临床数据等进行审查。他们可能会要求提供进一步的证据或进行现场检查以确保医疗器械的安全性和有效性。

批准和注册证书如果申请通过审核，监管机构将发出批准并颁发医疗器械的注册证书。注册证书是在香港和大湾区地区销售和使用医疗器械的必要凭证。

三、注册所需资料

注册所需资料向医疗器械行政控制系统（MDACS）申请（医疗器械的MD-C2&3&4表，IVD的MD-IVD表）。所需文件包括：CE证书或510K信函、质量管理体系符合性证明（如ISO13485证书）、上市后程序、国际测试报告和临床数据（如适用）、按照TR-004编写的基本原则检查表（加上IVDs的性能评估报告）。

四、注意事项

申请资格通常，只有注册的药剂师、医生或合格的医疗机构可以注册医疗器械。其他个人或实体在香港可能无法注册医疗器械。

遵守相关法规申请人必须遵守香港特别行政区的《医疗器械条例》和相关法规，包括标签和广告规定。

注册证书的有效期已注册的列名产品将会在官方网站向公众展示。注册号有效期为5年，必须在有效期期满前3个月申请续注册。

非香港本地制造商非香港本地制造商如果没在香港有商业注册，就必须授权一本地负责人（LRP），由本地负责人负责向医疗仪器管制办公室申请注册。

具体的注册流程和要求可能会因医疗器械的类型和风险等级而有所不同。因此，建议有意注册医疗器械的个人或实体与香港卫生署联系，获取最新的注册要求和详细信息，以确保合规性。此外，考虑咨询专业法律和医疗设备注册方面的专家以获取专业建议。

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