香港药业公司注册条件

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  好顺佳集团

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  2024-05-22 09:35:01

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香港药业公司注册条件

1. 股东和董事

香港药业公司至少需要一名股东和一名董事，股东和董事可以是个人或法人。股东和董事可以是同一人，也可以是不同的人。法定的最低注册资本为1万港币。 注册资本的高低主要影响两个方面的因素：如果企业将来涉及转让股权，那么政府会依据注册资本的高低，征收注册资本乘以千分之二的厘印税（类似于中国大陆的印花税）；由于有限公司股东以其出资额为限对公司的债务承担责任，因此注册资本的高低影响企业出资人的债务责任。

2. 注册地址香港药业公司需要有一个有效的注册地址，用于接收邮件和法律文件。注册地址可以是办公室、商业中心或住宅地址，但不能是邮政信箱。此外，香港公司必须有一位由香港本地的自然人或公司，担任公司的法定秘书。

3. 公司秘书香港药业公司需要聘请一名公司秘书，负责处理公司的法律文件和行政事务。公司秘书可以是香港居民或非香港居民，但必须是合格的个人或公司。

4. 注册资本香港药业公司没有最低注册资本的要求，可以根据实际情况自由设定注册资本。注册资本可以以任何货币形式表示，无需缴纳实际款项。

5. 公司章程香港药业公司需要制定公司章程，规定公司的运营方式、股东权益和公司治理等事项。公司章程可以根据需要进行修改和调整。

6. 新药注册根据《药剂业及毒药规例》，药剂制品在香港上市销售之前，必须向药剂业及毒药管理局注册。新药在香港申请注册需要先提供香港卫生署认可的32个国家当中两个或以上的国家的当局所发出之注册证明。

7. 药剂制品注册药剂制品/物质注册系统申请费为1100元港币。西药新申报需要提供以下资料：申请人的商业登记证电子BRC副本；制造商或行销授权持有者发出的授权信，授权申请人进行药剂制品注册；由申请人签署及印有申请人公司印章的附信，授权一人作为处理申请的代表；制造商牌照的电子副本；制造商的药品生产质量规范GMP证明书的电子副本，附上资料证明有关制造商符合PIC/SGMP标准；药品制剂自由出售证明书或药品制剂证明书的电子副本；制造商提供有关药品制剂的描述或成分资料（配方及规格）；药品制剂释放品质量标准说明及保质期品质量标准寿命，其内容必须符合其中一个或多个药典：CP、BP、EP、JP、USP或国际药典；在药剂制品/物质品质量标准说明中列出的测试的详细化验分析方法；由制造商或提供测试的公司对相关制品的代表批次发出的化验分析证明书；稳定性测试资料：至少6个月加速稳定性测试数据及承诺提供完整稳定性测试数据以支持制品的保质期；所有包装容量各一套的标签及销售包装样本和说明书；药品制剂的彩色相片和扫描图片；有关制品的临床及科学研究文献用作证明其安全和疗效；以下文件用作证明产品的建议用途、剂量、用法及说明书上其他资料：文献副本，或一个国家药监局发出的已经批准的证明说明书已被批准；提供BE证据，BE是按照WHO或其他国际生物等效性指导原则文件进行；生产过程使用动物源物料，动物物料的性质和制药过程以证明符合欧洲、美国或澳洲当局颁布的降低可传染给人类的传染病风险的安全措施；有关药剂制品由2个及以上国家当局发出的注册证明；有关药品制剂的安全、疗效和质量方面的专家研究报告，各报告内必须包含该专家的履历和签署；建议在港实施的风险管理计划和风险评估及缓解策略；制品的建议说明书，须同时提交给相关医护专业人员使用的药物处方资料说明书；ICHQ3D的元素杂质风险评估报告。

具体情况可能会有所变动，请务必咨询相关部门或专业的秘书公司以获取最准确的信息。

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