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香港药业公司注册

好顺佳集团
2024-05-22 09:35:01
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内容摘要：香港药业公司注册1. 注册条件和流程要在香港注册一家药业公司，香港的药品注册管理制度十分严格，要求企业具备专业的技术团队和良好的质...

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香港药业公司注册

1. 注册条件和流程

要在香港注册一家药业公司，香港的药品注册管理制度十分严格，要求企业具备专业的技术团队和良好的质量管理制度。以下是香港药业公司注册的一般流程：

收集必要资料：在注册前，企业必须向香港卫生署提供详细的药品数据和材料，如药品实验数据、药品用途说明、药品成份、药品制备工艺等。
申请：提交药品数据和材料，包括药品的用途、药理特点、药效试验结果、药品组成和制备工艺等。
审批：经过卫生署的审核，评估药品的质量、有效性、安全性等，并对药品生产流程和质量管理体系进行审核。
公告：对经过审核且符合香港相关法律法规的药品进行公告，对未通过审核的药品进行退回通知。

2. 注册所需资料

根据《药剂制品/物质注册申请指南》，西药新申报需要提供以下资料：

申请人的商业登记证电子BRC副本：证明申请人的合法性。
制造商或行销授权持有者发出的授权信：授权申请人进行药剂制品注册。
附信：授权一人作为处理申请的代表，需由申请人签署并印有申请人公司印章。
制造商牌照的电子副本：需由原产地国家药监局出具。
制造商的药品生产质量规范GMP证明书的电子副本：附上资料证明有关制造商符合PIC/SGMP标准，需由原产地国家药监局出具。
药品制剂自由出售证明书或药品制剂证明书的电子副本：由原产地国家药监局出具。
制造商提供有关药品制剂的描述或成分资料（配方及规格）：包括药品制剂释放品质量标准说明及保质期品质量标准寿命，其内容必须符合其中一个或多个药典：CP、BP、EP、JP、USP或国际药典。
稳定性测试资料：至少6个月加速稳定性测试数据及承诺提供完整稳定性测试数据以支持制品的保质期。
所有包装容量各一套的标签及销售包装样本和说明书：以及药品制剂的彩色相片和扫描图片。
有关制品的临床及科学研究文献用作证明其安全和疗效：文献副本，或一个国家药监局发出的已经批准的证明说明书已被批准。
BE证据：是按照WHO或其他国际生物等效性指导原则文件进行。
生产过程使用动物源物料，动物物料的性质和制药过程以证明符合欧洲、美国或澳洲当局颁布的降低可传染给人类的传染病风险的安全措施。
有关药剂制品由2个及以上国家当局发出的注册证明。
有关药品制剂的安全、疗效和质量方面的专家研究报告，各报告内必须包含该专家的履历和签署。
建议在港实施的风险管理计划和风险评估及缓解策略。
制品的建议说明书，须同时提交给相关医护专业人员使用的药物处方资料说明书。