长春注册医疗器械公司要求

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2022-08-09 23:37:14
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内容摘要：近日，国家食品药品监督管理总局通报了7起可用于医疗美容的医疗器械典型违法案件。根据国家卫健委、中央网信办、公安...

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近日，国家食品药品监督管理总局通报了7起可用于医疗美容的医疗器械典型违法案件。

根据国家卫健委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局联合印发的《打击非法医疗美容服务工作》，国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局。专项整治工作方案》和《国家食品药品监督管理总局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》，药品监督管理部门要加强对医疗器械的监督检查生产经营企业和医疗机构依职责，依法查处不符合法定要求的医疗器械。

国家食品药品监督管理总局积极组织地方药品监督管理部门开展违法医疗美容服务专项整治工作。

各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医美的医疗器械违法违规行为，查处了多起违法违规行为，有效维护了合法权益和患者的利益。

一、吉林省长春市朝阳区市场监督管理局查处三生蓝梦医美诊所使用未注册医疗器械案

2021年5月10日，吉林省长春市朝阳区市场，监督管理局在对三生蓝梦医美诊所进行现场检查时，发现当事人使用的相关产品没有中文标签，被无法提供注册证明。经查，根据涉案产品的结构和用途，涉案产品为未依法注册的医疗器械，总价值66050元。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条，对当事人给予下列行政处罚：一、警告； 2、没收非法医疗器械； 3、罚款330250元。

2、黑龙江省大庆市市场监督管理局查处大庆超隆医美诊所有限公司使用未注册医疗器械案

2021年8月5日，黑龙江省大庆市市场监督管理局执法大庆超隆医疗美容诊所有限公司，工作人员在该店内发现270支无中文标签的无菌注射针头。当事人的场所。经过调查，涉案医疗器械价值110元，当事人使用未经注册的医疗器械违法。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，对当事人给予下列行政处罚：（一）没收涉案医疗器械； 2、罚款25000元。

三、浙江省杭州市上城区市场监督管理局查处必正医药科技（浙江）有限公司无注册证经营第三类医疗器械案件

2021年6月8日，浙江省杭州市上城区市场监督管理局执法人员接到电话线索，反映碧正医药科技（浙江）有限公司销售的注射用透明质酸外包装.在管辖地一家美容院没有中文标识。 2021年6月10日，执法人员对该公司进行现场检查，当场查获玻尿酸注射液产品9箱，并标注生产日期。时间为2019年11月1日，故上述产品并非在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品，而是未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。经查，当事人已将11箱卖给一家美容院。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第（一）项的规定，对当事人给予下列行政处罚：一、没收涉案医疗器械案子; 2、没收违法所得元； 3 . 罚款。

4、山东省临沂市市场监督管理局查处临沂中研医美诊所有限公司使用未注册医疗器械案

2021年9月16日，山东省临沂市市场监督管理局在对临沂中研医美诊所有限公司进行现场检查时，发现2件没有产品注册信息的相关产品存放在当事人的营业场所。经调查，根据涉案产品的结构、用途、工作原理等，上述两种器械应按二类医疗器械管理，总价值5000元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款本款第（三）项规定，对当事人给予下列行政处罚：（一）警告； 2、没收涉案医疗器械的； 3、罚款万元。

五、河南省登州市市场监督管理局查处美仁美容院使用未注册医疗器械案

2021年11月8日，河南省登州市市场监督管理局执法人员查处美仁美容院现场检查时，查获12箱无中文标识的玻尿酸注射液产品当场。经查，上述产品按第三类医疗器械管理，价值9800元，违法所得1400元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，对当事人给予下列行政处罚：一、没收涉案医疗器械； 2、没收违法所得1400元； 3、罚款5万元。

6、广东省珠海市市场监督管理局查处珠海欣妍医美诊所有限公司使用未注册医疗器械案

2021年4月30日，广东省珠海市市场监督管理局执法人员依法对珠海欣妍医美诊所有限公司进行现场检查时，发现81支无中文标签的注射针存放在当事人的营业场所。经查，涉案产品按第三类医疗器械管理，价值405元，当事人使用未注册医疗器械违法。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第三款、第六十八条第二款的规定，对当事人给予以下行政处罚： 1、警告； 2、没收涉案医疗器械； 3、罚款万元。

七、贵州省贵阳市华西区市场监督管理局查处贵阳市华熙熙之医美有限公司使用未注册医疗器械案

2021年1月29日，贵州省贵阳市华西区市场，监督管理局在贵阳市华熙熙芝医美有限公司现场检查时发现，该公司药房陈列2盒透明质酸钠产品，含有或者没有中文标识。公司未能提供产品注册证和购票。资料、供应商资质、验收记录、使用记录等资料。经查，涉案产品按第三类医疗器械管理，价值2000元。根据《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》第六十六条、第六十八条的规定，对当事人的行政处罚： 1.警告； 2、没收涉案医疗器械的； 3、罚款2万元。

来自：国家药监局网站

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长春市第三类医疗器械经营许可的流程及要求

一、长春市三级医疗器械经营许可要求

1、有与业务范围和业务规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。

2、有与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所。

3、有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，全部委托其他医疗器械经营企业仓储的，可以不设仓库。

4、有与经营医疗器械相适应的质量管理体系。

5、有能力提供与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或同意相关机构提供技术支持。

六、从事第三类医疗器械经营的企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保其经营的产品可追溯。